Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen remimazolamtosilaat en midazolam bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan

18 juni 2023 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

De veiligheid en effectiviteit van remimazolam-tosilaat versus midazolam bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan: een multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Midazolam is een veelgebruikt geneesmiddel bij gastro-intestinale endoscopie vanwege de goede cardiovasculaire stabiliteit en milde ademhalingsdepressie bij oudere patiënten. Er bestaat echter bezorgdheid over het langere en minder voorspelbare herstel of de mogelijkheid van herhaalde sedatie wanneer de actieve metaboliet biologisch beschikbaar wordt. Remimazolam Tosilaat is een innovatieve benzodiazepine met een beter sederend effect en minder herstel- of resedatieproblemen dan midazolam, waardoor het medicijn mogelijk geschikter is voor oudere patiënten. We willen verduidelijken of remimazolam-tosilaat beter is dan midazolam bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voordat de endoscopieprocedures werden gestart, werden patiënten gerandomiseerd om remimazolam-tosilaat of midazolam te krijgen om voldoende sedatie te behouden, waarna remifentanil langzaam werd geïnjecteerd om de patiënt tijdens het onderzoek voldoende analgesie te geven. We streven ernaar om de hersteltijd, cognitiefunctie en andere meetschalen van patiënten te gebruiken om te verduidelijken of remimazolamtosilaat beter is dan midazolam bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
353

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Telefoonnummer: 18500371299
  • E-mail: 819893641@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100049
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland om een ​​routinematige diagnostische of therapeutische gastro-intestinale endoscopie te ondergaan;
  2. Leeftijd 60 tot 75;
  3. ASA fysieke statusscore van I, II of III;
  4. Een body mass index (BMI) van 19 tot 28 kg/m2;
  5. Systolische bloeddruk van 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk van 50-90 mmHg, hartslag in rust van 50-100 bpm en zuurstofverzadiging van de bloedpuls ≥95%

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die geweigerd worden om opgenomen te worden;
  2. Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
  3. Epilepsie en andere psychische aandoeningen, een geschiedenis van verslaving zoals opiaten en andere analgetica en/of kalmerende middelen (hypnotica);
  4. Ernstige hartdisfunctie: NYHA-hartfuncties graad 3-4, een voorgeschiedenis van recent myocardinfarct of herseninfarct, ernstige geleidingsblokkade of kwaadaardige aritmie;
  5. Nierfalen of levercirrose;
  6. Ernstige longinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen;
  7. Slaapapneusyndroom, moeilijke luchtwegen (Mallampati-score van 3 of 4) of astmastatus;
  8. Gevorderde kanker vergezeld van uitgebreide intra-abdominale metastase, acute en chronische obstructie van het maagdarmkanaal, bloedingen en ernstige abdominale effusie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat-groep
Patiënten kregen remimazolamtosilaat om voldoende sedatie te behouden (voldoende sedatie zoals beoordeeld door MOAA/S ≤ 4 voor 3 opeenvolgende metingen) tijdens de endoscopieprocedure. En patiënten werden tijdens het onderzoek langzaam 0,4 ug/kg remifentanil geïnjecteerd gedurende 1 minuut. Als de analgesie onvoldoende was, kan Remifentanil telkens 5-10 ug worden toegevoegd, afhankelijk van de situatie.
Geneesmiddel: remimazolam tosilaat groep
Patiënten kregen een startdosis van 0,2 mg/kg remimazolamtosilaat (plus herhaalde aanvullende doses van 2,5 mg tot een totaal van maximaal 12,5 mg binnen 15 minuten).
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
Patiënten kregen midazolam om voldoende sedatie te behouden (voldoende sedatie zoals beoordeeld door MOAA/S ≤ 4 voor 3 opeenvolgende metingen) tijdens de endoscopieprocedure. En patiënten werden tijdens het onderzoek langzaam 0,4 ug/kg remifentanil geïnjecteerd gedurende 1 minuut. Als de analgesie onvoldoende was, kan Remifentanil telkens 5-10 ug worden toegevoegd, afhankelijk van de situatie.
Geneesmiddel: Midazolam-groep
Patiënten kregen een aanvangsdosis van 0,03 mg/kg midazolam (één extra dosis van 0,015 mg/kg midazolam was toegestaan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd na operatie
Tijdsspanne: Dag 0
De eerste van 3 opeenvolgende MOAA/S-scores van 5 na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liggende hartslag [HR]
Tijdsspanne: Dag 0
Liggende hartslag [HR] in (tijden)
Dag 0
Gewijzigde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatie [MOAA/S]
Tijdsspanne: Dag 0
MOAA/S-score varieert van 0 tot 5 punten, 0 punt betekent dat patiënten niet reageren op schadelijke stimulatie; 5 punten betekent dat patiënten gemakkelijk reageren op naam die op normale toon wordt uitgesproken. Wanneer de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 dat patiënten voldoende gesedeerd zijn.
Dag 0
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0
De score op de visuele analoge schaal (VAS) varieert van 0 tot 10 punten (0 mm betekent dat patiënten geen pijn voelen, 100 mm betekent dat patiënten de ernstigst denkbare pijn voelen)
Dag 0
Ontslagscore na anesthesie (PADS)
Tijdsspanne: Opnemen binnen 2 uur, niet meer dan 6 uur
Post-anesthesie-ontslagscore De PADS-score varieert van 0 tot 10 punten. alleen als de PADS-score ≥9 is, verlaten de patiënten de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Opnemen binnen 2 uur, niet meer dan 6 uur
Perioperatief anesthesie-effect
Tijdsspanne: Dag 0
Inductietijd (van de medicijntoediening tot het begin van de endoscopie-insertie); proceduretijd (vanaf het inbrengen van de endoscopie tot het einde van de procedure); PACU laatste keer (van de ingang tot PACU tot de PADS-score≥9).
Dag 0
Doseringen van medicijnen
Tijdsspanne: Dag 0
De totale enkelvoudige dosering van midazolam, propofol, remifentanil en remimazolamtosilaat.
Dag 0
Eenvoudige intelligentiebeoordelingsschaal (mini-tandwiel)
Tijdsspanne: Elke 4 uur, tot 1 week.
  1. Vraag de proefpersonen om aandachtig te luisteren en 3 niet-verwante woorden te onthouden, en herhaal dan (Apple, Watch, Coin);
  2. Vraag de proefpersonen om de vorm van de klok op een blanco vel papier te tekenen en geef de proefpersoon de tijd om het op de klok te markeren (de CDT van de kloktekentest is correct; het kan de volgorde van de cijfers correct aangeven en toon de gegeven Vaste tijd);
  3. Vraag het onderwerp om de 3 eerder gegeven woorden te zeggen.
Elke 4 uur, tot 1 week.
Algemene tevredenheid van de patiënt en de tevredenheidsscore van de chirurg
Tijdsspanne: Dag 0
De algehele tevredenheidsscore van de patiënt en de tevredenheidsscore van de chirurg werden beoordeeld met 1-10 punten (1 mm=helemaal ontevreden, 100 mm=helemaal tevreden).
Dag 0
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk [MBP]
Tijdsspanne: Dag 0
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk [MBP] in (mmHg)
Dag 0
Beoordeling van pulsoximetriemetingen[SpO2]
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeling van pulsoximetriemetingen[SpO2]in(%)
Dag 0
Ademhalingsfrequentie[RR]
Tijdsspanne: Dag 0
Ademhalingsfrequentie[RR] in (tijden)
Dag 0
Kooldioxide aan het eind van het getij [EtCO2]
Tijdsspanne: Dag 0
Kooldioxide aan het eind van het getij [EtCO2] in (%)
Dag 0
Snelheid van hoesten en braken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Percentage hoesten en braken in （%）
Binnen 24 uur
Niveau van hypoxie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Zuurstofverzadiging <90% gedurende meer dan 1 minuut, die een gemeenschappelijke maateenheid delen in (%)
Binnen 24 uur
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen per minuut, die een gemeenschappelijke maateenheid delen in (tijden)
Binnen 24 uur
Buikpijn en misselijkheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Buikpijn en misselijkheid bij （%）
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University People's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020PHB249-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen