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Vergleich zwischen Remimazolam-Tosilat und Midazolam bei älteren Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen

18. Juni 2023 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam-Tosilat im Vergleich zu Midazolam bei älteren Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen: Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Midazolam ist aufgrund der guten kardiovaskulären Stabilität und der leichten Atemdepression bei älteren Patienten ein häufig verwendetes Medikament in der Magen-Darm-Endoskopie. Es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich der längeren und weniger vorhersagbaren Genesung oder der Möglichkeit einer wiederholten Sedierung, wenn der aktive Metabolit bioverfügbar wird. Remimazolam Tosilat ist ein innovatives Benzodiazepin mit besserer Sedierungswirkung und weniger Erholungs- oder Resedierungsproblemen als Midazolam, was das Medikament möglicherweise für ältere Patienten geeigneter macht. Wir wollen klären, ob Remimazolam-Tosilat bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen, besser ist als Midazolam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Endoskopieverfahren erhielten die Patienten randomisiert Remimazolam-Tosilat oder Midazolam, um eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten, dann wurde Remifentanil langsam injiziert, um den Patienten während der Untersuchung eine ausreichende Analgesie zu gewährleisten. Unser Ziel ist es, die Erholungszeit, die kognitive Funktion und andere Messskalen der Patienten zu verwenden, um zu klären, ob Remimazolam-Tosilat bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen, besser ist als Midazolam.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhang Qin, Deputy Chief Physician
  • Telefonnummer: 18500371299
  • E-Mail: 819893641@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100049
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant, sich einer routinemäßigen diagnostischen oder therapeutischen Magen-Darm-Endoskopie zu unterziehen;
  2. Alter 60 bis 75 ;
  3. ASA-Score für den körperlichen Zustand von I, II oder III;
  4. Ein Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 28 kg/m2;
  5. Systolischer Blutdruck von 90–140 mmHg, diastolischer Blutdruck von 50–90 mmHg, Ruhepuls von 50–100 Schlägen pro Minute und Blutpuls-Sauerstoffsättigung ≥95 %

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, denen die Aufnahme verweigert wird;
  2. Diejenigen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
  3. Epilepsie und andere psychische Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Abhängigkeiten wie Opiaten und anderen Analgetika und/oder Beruhigungsmitteln (Hypnotika);
  4. Schwere Herzfunktionsstörung: NYHA-Herzfunktionen Grad 3-4, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Hirninfarkt in der Anamnese, schwerer Reizleitungsblock oder maligne Arrhythmie;
  5. Nierenversagen oder Leberzirrhose;
  6. Schwere Lungeninfektion oder Infektion der oberen Atemwege;
  7. Schlafapnoe-Syndrom, schwieriger Atemweg (Mallampati-Score von 3 oder 4) oder Asthma-Status;
  8. Fortgeschrittener Krebs, begleitet von ausgedehnten intraabdominellen Metastasen, akuter und chronischer Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Blutungen und schwerem abdominalem Erguss;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam-Tosilat-Gruppe
Die Patienten erhielten Remimazolam-Tosilat, um während des Endoskopieverfahrens eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten (ausreichende Sedierung gemäß MOAA/S ≤ 4 für 3 aufeinanderfolgende Messungen). Und den Patienten wurden während der Untersuchung langsam 0,4 ug/kg Remifentanil für 1 Minute injiziert. Wenn die Analgesie unzureichend war, kann Remifentanil je nach Situation jeweils 5-10 ug hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Remimazolamtosilat-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 0,2 mg/kg Remimazolamtosilat (plus wiederholte Aufstockungsdosen von 2,5 mg auf insgesamt bis zu 12,5 mg innerhalb von 15 Minuten).
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
Die Patienten erhielten Midazolam, um während des Endoskopieverfahrens eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten (ausreichende Sedierung gemäß MOAA/S ≤ 4 für 3 aufeinanderfolgende Messungen). Und den Patienten wurden während der Untersuchung langsam 0,4 ug/kg Remifentanil für 1 Minute injiziert. Wenn die Analgesie unzureichend war, kann Remifentanil je nach Situation jeweils 5-10 ug hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Midazolam-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 0,03 mg/kg Midazolam (eine zusätzliche Dosis von 0,015 mg/kg Midazolam war erlaubt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Erster von 3 aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores von 5 nach der letzten Injektion des Studienmedikaments.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz in Rückenlage [HR]
Zeitfenster: Tag 0
Herzfrequenz in Rückenlage [HR] in (Zeiten)
Tag 0
Geänderte Beobachterbewertung von Wachsamkeit/Sedierung[MOAA/S]
Zeitfenster: Tag 0
Der MOAA/S-Score reicht von 0 bis 5 Punkten, 0 Punkte bedeuten, dass Patienten nicht auf schädliche Stimulation reagieren; 5 Punkte bedeuten, dass der Patient bereitwillig auf Namen reagiert, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden. Wenn der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S] ≤4 ist, dass die Patienten ausreichend sediert sind.
Tag 0
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 Punkten (0 mm bedeutet, dass Patienten keine Schmerzen verspüren, 100 mm bedeutet, dass Patienten die stärksten vorstellbaren Schmerzen verspüren).
Tag 0
Postanästhesie-Entlassungs-Score (PADS)
Zeitfenster: Nehmen Sie innerhalb von 2 Stunden auf, nicht länger als 6 Stunden
Post-Anästhesie-Entlassungs-Score Der PADS-Score reicht von 0 bis 10 Punkten. Nur wenn der PADS-Score ≥ 9 ist, verlassen die Patienten die Post-Anästhesie-Station (PACU).
Nehmen Sie innerhalb von 2 Stunden auf, nicht länger als 6 Stunden
Wirkung der perioperativen Anästhesie
Zeitfenster: Tag 0
Induktionszeit (von der Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der Endoskopieeinführung); Eingriffszeit (vom Einsetzen der Endoskopie bis zum Ende des Eingriffs); letztes PACU-Zeitpunkt (vom Eintritt in das PACU bis zum PADS-Score ≥9).
Tag 0
Medikamentendosierungen
Zeitfenster: Tag 0
Die gesamte Einzeldosis von Midazolam, Propofol, Remifentanil und Remimazolam-Tosilat.
Tag 0
Einfache Intelligenzbewertungsskala (Mini-Zahnrad)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden, bis zu 1 Woche.
  1. Bitten Sie die Probanden, aufmerksam zuzuhören und sich 3 nicht zusammenhängende Wörter zu merken und dann zu wiederholen (Apfel, Uhr, Münze);
  2. Bitten Sie die Probanden, die Form der Uhr auf ein leeres Blatt Papier zu zeichnen, und geben Sie der Probanden eine Zeit, um sie auf der Uhr zu markieren (das CDT des Uhrenzeichentests ist korrekt; es kann die Reihenfolge der Ziffern korrekt angeben und Anzeige der angegebenen festen Zeit);
  3. Bitten Sie das Subjekt, die 3 zuvor gegebenen Wörter zu sagen.
Alle 4 Stunden, bis zu 1 Woche.
Gesamtzufriedenheit der Patienten und Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten und die Zufriedenheit des Chirurgen wurden mit 1-10 Punkten bewertet (1 mm = völlig unzufrieden, 100 mm = völlig zufrieden).
Tag 0
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck [MBP]
Zeitfenster: Tag 0
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck [MBP] in (mmHg)
Tag 0
Bewertung von Pulsoximetriemessungen[SpO2]
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Pulsoximetriemessungen[SpO2]in(%)
Tag 0
Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Tag 0
Atemfrequenz[RR] in (Zeiten)
Tag 0
Endtidales Kohlendioxid [EtCO2]
Zeitfenster: Tag 0
Endtidales Kohlendioxid [EtCO2] in (%)
Tag 0
Häufigkeit von Husten und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Husten- und Erbrechensrate in (%)
Innerhalb von 24 Stunden
Grad der Hypoxie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sauerstoffsättigung < 90 % für mehr als 1 Minute, die eine gemeinsame Maßeinheit in (%) teilen
Innerhalb von 24 Stunden
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Atemfrequenz < 8 Atemzüge pro Minute, die eine gemeinsame Maßeinheit in (Zeiten) teilen
Innerhalb von 24 Stunden
Bauchschmerzen und Übelkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Bauchschmerzen und Übelkeit bei （%）
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emergency General Hospital
Fenyang Hospital Affiliated to Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020PHB249-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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