Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cohorte Nationale VIH-2 (ANRS CO VIH2)

1. prosince 2020 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Cohorte ANRS CO5 "Cohorte Nationale VIH2"

Studie HIV2 je otevřená kohorta prospektivního, multicentrického národního pozorování. Hlavním cílem je studium infekce HIV-2 u dospělých pacientů sledovaných ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vedlejšími cíli jsou:

  • Popište epidemiologické a klinické charakteristiky účastníků infikovaných HIV-2 a imunovirologické charakteristiky infekce.
  • Studovat klinickou a imunologickou progresi infekce HIV-2 a prognostické faktory tohoto vývoje.
  • Studujte odpověď na antiretrovirovou léčbu (klinickou, imunovirologickou) a přispějte k identifikaci antiretrovirových strategií a kombinací nejvhodnějších pro specifika infekce.
  • Umožněte vyhodnocení pečovatelských postupů účastníků ve francouzských nemocnicích
  • Poskytněte banku klinicko-biologických dat a vzorků umožňujících provedení virologických a/nebo imunologických studií infekce HIV-2.

Sledování účastníků se liší podle terapeutického stavu účastníků, naivní antiretrovirální léčby nebo již antiretrovirovými léky léčeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
      • Bobigny, Francie, 93000
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Philippe Morlat, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Morlat, Pr
      • Clamart, Francie, 92140
        • Nábor
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Boue, MD
      • Colombes, Francie, 92700
        • Nábor
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Emmanuel Mortier, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Mortier, MD
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91106
        • Nábor
        • Hopital Sud Francilien
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie Garrait
        • Kontakt:
          • Valérie GARRAIT, MD
      • Lyon, Francie, 69437
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Laurent COTTE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent COTTE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Mantes la Jolie, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hôpital Gui de Chaudiac
        • Kontakt:
          • Jacques Reynes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • François RAFFI
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel Molina, Pr
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Molina, Pr
      • Paris, Francie, 75181
        • Nábor
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Viard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul Viard, MD
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Marie Caroline Meyohas, Pr
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Matheron, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Pialloux, Pr
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Tubiana, MD
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Agathe, Dr
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 94275
        • Nábor
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile Goujard, MD
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Nábor
        • Centre Hospitalier René Dubos
        • Kontakt:
          • Laurent BLUM
      • Rennes, Francie, 35033
      • Saint Germain en Laye, Francie, 78105
        • Nábor
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Welker, MD
        • Kontakt:
          • Yves Welker, MD
      • Saint-Denis, Francie, 93205
        • Nábor
        • Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
          • Marie-Aude KHUONG
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Louis Bernard, PH
      • Versailles, Francie, 78157
        • Nábor
        • Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Alix Greder-Belan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alix Greder-Belan, MD
      • Villeneuve Saint Georges, Francie, 94195
        • Nábor
        • CHI Villeneuve Saint Georges
        • Kontakt:
          • Olivier Patey, MD
          • Telefonní číslo: +33 (0)1 43 86 21 62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infekce HIV-2 následovala pouze po konzultaci nebo hospitalizaci v jednom ze zúčastněných center ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze infekce HIV-2, diagnostikovaná testem ELISA, potvrzená testem Western-Blot,
  • Následná konzultace nebo hospitalizace v jednom z vyšetřovacích center,
  • Věk vyšší nebo roven 18 let,
  • Možnost dlouhodobého sledování, pobyt ve Francii plánovaný minimálně na jeden rok,
  • Souhlas s účastí,
  • Pro účastníka možná dlouhodobá lékařská péče, nebo zdravotní pomůckou (AME), nebo prohlášením o získání AME v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • HIV-1 infekce
  • Dvojnásobná HIV-1 + HIV-2 séropozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Studie míry infekce HIV-2 u dospělých pacientů sledovaných ve Francii
Časové okno: Na základní čáře
Na základní čáře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická progrese pacientů infikovaných HIV-2 hodnocena odběry: biologickými vyšetřeními
Časové okno: Až 25 let
Každých 6 měsíců
Až 25 let
Epidemiologické parametry a progrese pacientů infikovaných HIV-2 se hodnotí dotazníkem
Časové okno: Až 25 let
Každých 6 měsíců
Až 25 let
Míra imunovirologického náboje infekce se hodnotí sérologickými vzorky
Časové okno: Až 25 let
Každých 6 měsíců
Až 25 let
Podíl pacientů s HIV-2
Časové okno: Až 25 let
Prognostické faktory vývoje pacienta jsou hodnoceny biologickými vzorky
Až 25 let
Procento odpovědi na antiretrovirovou léčbu vyhodnoceno sérologickými vzorky
Časové okno: Až 25 let
Až 25 let
Procento správných postupů řízení pacientů sledovaných ve francouzských nemocnicích hodnoceno podle výsledků
Časové okno: Až 25 let
Během procedury
Až 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: François DABIS, Pr, MD, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1994

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS CO5 VIH-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení