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Cohorte Nationale VIH-2 (ANRS CO VIH2)

1 décembre 2020 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Cohorte ANRS CO5 "Cohorte Nationale VIH2"

L'étude VIH2 est une cohorte ouverte d'observation prospective, multicentrique et nationale. L'objectif principal est d'étudier l'infection par le VIH-2 chez des patients adultes suivis en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont :

  • Décrire les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des participants infectés par le VIH-2, et les caractéristiques immunovirologiques de l'infection.
  • Etudier la progression clinique et immunologique de l'infection par le VIH-2 et les facteurs pronostiques de cette évolution.
  • Étudier la réponse au traitement antirétroviral (clinique, immuno-virologique) et contribuer à l'identification des stratégies et combinaisons antirétrovirales les plus adaptées aux particularités de l'infection.
  • Permettre une évaluation des pratiques de soins des participants suivis dans les hôpitaux français
  • Fournir une banque de données et d'échantillons clinico-biologiques permettant la réalisation d'études virologiques et/ou immunologiques sur l'infection par le VIH-2.

Le suivi des participants est différent selon le statut thérapeutique des participants, naïfs de traitement antirétroviral ou déjà traités par antirétroviraux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95100
      • Bobigny, France, 93000
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Hopital Saint André
        • Contact:
          • Philippe Morlat, Pr
        • Chercheur principal:
          • Philippe Morlat, Pr
      • Clamart, France, 92140
        • Recrutement
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francois Boue, MD
      • Colombes, France, 92700
        • Recrutement
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
          • Emmanuel Mortier, MD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Mortier, MD
      • Corbeil-essonnes, France, 91106
        • Recrutement
        • Hopital Sud Francilien
        • Chercheur principal:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
        • Chercheur principal:
          • Valérie Garrait
        • Contact:
          • Valérie GARRAIT, MD
      • Lyon, France, 69437
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contact:
          • Laurent COTTE
        • Chercheur principal:
          • Laurent COTTE
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Mantes la Jolie, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Hôpital Gui de Chaudiac
        • Contact:
          • Jacques Reynes
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
        • Contact:
          • François RAFFI
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jean-Michel Molina, Pr
        • Contact:
          • Jean-Michel Molina, Pr
      • Paris, France, 75181
        • Recrutement
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contact:
          • Jean-Paul Viard, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Paul Viard, MD
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
          • Marie Caroline Meyohas, Pr
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Chercheur principal:
          • Sophie Matheron, MD
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles Pialloux, Pr
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Chercheur principal:
          • Roland Tubiana, MD
      • Paris, France, 75475
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rami Agathe, Dr
      • Paris, France, 75014
      • Paris, France, 94275
        • Recrutement
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile Goujard, MD
      • Pontoise, France, 95301
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier René Dubos
        • Contact:
          • Laurent BLUM
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cedric Arvieux, Dr
      • Saint Germain en Laye, France, 78105
        • Recrutement
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Chercheur principal:
          • Yves Welker, MD
        • Contact:
          • Yves Welker, MD
      • Saint-Denis, France, 93205
        • Recrutement
        • Hôpital Delafontaine
        • Contact:
          • Marie-Aude KHUONG
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
        • Contact:
          • Louis Bernard, PH
      • Versailles, France, 78157
        • Recrutement
        • Hôpital André Mignot
        • Contact:
          • Alix Greder-Belan, MD
        • Chercheur principal:
          • Alix Greder-Belan, MD
      • Villeneuve Saint Georges, France, 94195
        • Recrutement
        • CHI Villeneuve Saint Georges
        • Contact:
          • Olivier Patey, MD
          • Numéro de téléphone: +33 (0)1 43 86 21 62

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Infection VIH-2 uniquement suivie en consultation ou hospitalisation dans un des centres participants en France

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-2 uniquement, diagnostiquée par ELISA, confirmée par test Western-Blot,
  • Suivi en consultation ou hospitalisation dans un des centres investigateurs,
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • Suivi prolongé possible, séjour en France prévu depuis au moins un an,
  • Consentement à participer,
  • Prise en charge médicale de longue durée possible pour l'adhérent, ou par aide médicale (AME), ou déclaration d'obtention d'AME au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH-1
  • Double séropositivité VIH-1 + VIH-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Étude Taux d'infection par le VIH-2 chez les patients adultes suivis en France
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution clinique des patients infectés par le VIH-2 est évaluée par des prélèvements : examens biologiques
Délai: Jusqu'à 25 ans
Tous les 6 mois
Jusqu'à 25 ans
Les paramètres épidémiologiques et la progression des patients infectés par le VIH-2 évalués par un questionnaire
Délai: Jusqu'à 25 ans
Tous les 6 mois
Jusqu'à 25 ans
Le taux de charge immuno-virologique de l'infection évalué par prélèvements sérologiques
Délai: Jusqu'à 25 ans
Tous les 6 mois
Jusqu'à 25 ans
Pourcentage de patients infectés par le VIH-2
Délai: Jusqu'à 25 ans
Les facteurs pronostiques de l'évolution du patient sont évalués par des prélèvements biologiques
Jusqu'à 25 ans
Pourcentage de réponse au traitement antirétroviral évalué par prélèvements sérologiques
Délai: Jusqu'à 25 ans
Jusqu'à 25 ans
Pourcentage des bonnes pratiques de prise en charge des patients suivis dans les hôpitaux français évalués par les résultats
Délai: Jusqu'à 25 ans
Pendant la procédure
Jusqu'à 25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: François DABIS, Pr, MD, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 1994

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANRS CO5 VIH-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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