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Cohorte Nationale VIH-2 (ANRS CO VIH2)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Cohorte ANRS CO5 "Cohorte Nationale VIH2"

El estudio HIV2 es una cohorte abierta de observación prospectiva, multicéntrica y nacional. El objetivo principal es estudiar la infección por VIH-2 en pacientes adultos seguidos en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son:

  • Describir las características epidemiológicas y clínicas de los participantes infectados por el VIH-2 y las características inmunovirológicas de la infección.
  • Estudiar la progresión clínica e inmunológica de la infección por VIH-2 y los factores pronósticos de esta evolución.
  • Estudiar la respuesta al tratamiento antirretroviral (clínico, inmunovirológico) y contribuir a la identificación de las estrategias y combinaciones antirretrovirales más adecuadas a las particularidades de la infección.
  • Permitir una evaluación de las prácticas asistenciales de los participantes seguidos en los hospitales franceses
  • Proporcionar un banco de datos clínico-biológicos y muestras que permitan la realización de estudios virológicos y/o inmunológicos sobre la infección por VIH-2.

El seguimiento de los participantes es diferente según el estado terapéutico de los participantes, vírgenes de tratamiento antirretroviral o ya tratados con antirretrovirales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sophie Matheron, Pr, MD
  • Número de teléfono: 01 40 25 72 39
  • Correo electrónico: sophie.matheron@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Avicenne
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint André
        • Contacto:
          • Philippe Morlat, Pr
        • Investigador principal:
          • Philippe Morlat, Pr
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois Boue, MD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contacto:
          • Emmanuel Mortier, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Mortier, MD
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91106
        • Reclutamiento
        • Hopital Sud Francilien
        • Investigador principal:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
        • Investigador principal:
          • Valérie Garrait
        • Contacto:
          • Valérie GARRAIT, MD
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contacto:
          • Laurent COTTE
        • Investigador principal:
          • Laurent COTTE
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Mantes la Jolie, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hôpital Gui de Chaudiac
        • Contacto:
          • Jacques Reynes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
        • Contacto:
          • François RAFFI
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel Molina, Pr
        • Contacto:
          • Jean-Michel Molina, Pr
      • Paris, Francia, 75181
        • Reclutamiento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contacto:
          • Jean-Paul Viard, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Viard, MD
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contacto:
          • Marie Caroline Meyohas, Pr
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Investigador principal:
          • Sophie Matheron, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles Pialloux, Pr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • Roland Tubiana, MD
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rami Agathe, Dr
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Service de Medecine Interne Hopital Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique Salmon, MD
      • Paris, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cécile Goujard, MD
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier René Dubos
        • Contacto:
          • Laurent BLUM
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cedric Arvieux, Dr
      • Saint Germain en Laye, Francia, 78105
        • Reclutamiento
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Investigador principal:
          • Yves Welker, MD
        • Contacto:
          • Yves Welker, MD
      • Saint-Denis, Francia, 93205
        • Reclutamiento
        • Hôpital Delafontaine
        • Contacto:
          • Marie-Aude KHUONG
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
        • Contacto:
          • Louis Bernard, PH
      • Versailles, Francia, 78157
        • Reclutamiento
        • Hôpital André Mignot
        • Contacto:
          • Alix Greder-Belan, MD
        • Investigador principal:
          • Alix Greder-Belan, MD
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94195
        • Reclutamiento
        • CHI Villeneuve Saint Georges
        • Contacto:
          • Olivier Patey, MD
          • Número de teléfono: +33 (0)1 43 86 21 62

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Infección por VIH-2 solo seguida en consulta u hospitalización en uno de los centros participantes en Francia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo infección por VIH-2, diagnosticada por ELISA, confirmada por prueba Western-Blot,
  • Seguimiento en consulta u hospitalización en alguno de los centros investigadores,
  • Edad mayor o igual a 18 años,
  • Seguimiento prolongado posible, residencia prevista en Francia durante al menos un año,
  • consentimiento para participar,
  • Atención médica de larga duración posible para el participante, o por asistencia médica (AME), o declaración de obtención de AME en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH-1
  • Seropositividad doble VIH-1 + VIH-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar la tasa de infección por VIH-2 en pacientes adultos seguidos en Francia
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La progresión clínica de pacientes infectados por el VIH-2 evaluada por muestras: exámenes biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 25 años
Cada 6 meses
Hasta 25 años
Los parámetros epidemiológicos y la progresión de los pacientes infectados por el VIH-2 se evalúan mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 25 años
Cada 6 meses
Hasta 25 años
La tasa de carga inmunovirológica de la infección evaluada por muestras serológicas.
Periodo de tiempo: Hasta 25 años
Cada 6 meses
Hasta 25 años
Porcentaje de pacientes con VIH-2
Periodo de tiempo: Hasta 25 años
Se evalúan los factores pronósticos de evolución del paciente mediante muestras biológicas
Hasta 25 años
Porcentaje de respuesta al tratamiento antirretroviral evaluado por muestras serológicas
Periodo de tiempo: Hasta 25 años
Hasta 25 años
Porcentaje de buenas prácticas de gestión de pacientes seguidos en hospitales franceses evaluados por resultados
Periodo de tiempo: Hasta 25 años
Durante el procedimiento
Hasta 25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: François DABIS, Pr, MD, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 1994

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANRS CO5 VIH-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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