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Coorte Nacional VIH-2 (ANRS CO VIH2)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Coorte ANRS CO5 "Coorte Nacional VIH2"

O estudo HIV2 é uma coorte aberta de observação prospectiva, multicêntrica e nacional. O objetivo principal é estudar a infecção pelo HIV-2 em pacientes adultos acompanhados na França.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são:

  • Descrever as características epidemiológicas e clínicas dos participantes infectados pelo HIV-2 e as características imunovirológicas da infecção.
  • Estudar a evolução clínica e imunológica da infecção pelo HIV-2 e os fatores prognósticos dessa evolução.
  • Estudar a resposta ao tratamento anti-retroviral (clínica, imuno-virológica) e contribuir para a identificação das estratégias e combinações anti-retrovirais mais adequadas às particularidades da infecção.
  • Permitir uma avaliação das práticas assistenciais dos participantes acompanhados em hospitais franceses
  • Disponibilizar um banco de dados clínico-biológicos e amostras que permitam a realização de estudos virológicos e/ou imunológicos da infecção pelo HIV-2.

O acompanhamento dos participantes é diferenciado de acordo com o estado terapêutico dos participantes, virgens de tratamento antirretroviral ou já tratados com antirretrovirais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Argenteuil, França, 95100
      • Bobigny, França, 93000
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Hopital Saint André
        • Contato:
          • Philippe Morlat, Pr
        • Investigador principal:
          • Philippe Morlat, Pr
      • Clamart, França, 92140
        • Recrutamento
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois Boue, MD
      • Colombes, França, 92700
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contato:
          • Emmanuel Mortier, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Mortier, MD
      • Corbeil-essonnes, França, 91106
        • Recrutamento
        • Hopital Sud Francilien
        • Investigador principal:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
        • Investigador principal:
          • Valérie Garrait
        • Contato:
          • Valérie GARRAIT, MD
      • Lyon, França, 69437
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contato:
          • Laurent COTTE
        • Investigador principal:
          • Laurent COTTE
        • Subinvestigador:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Mantes la Jolie, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Hôpital Gui de Chaudiac
        • Contato:
          • Jacques Reynes
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
        • Contato:
          • François RAFFI
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel Molina, Pr
        • Contato:
          • Jean-Michel Molina, Pr
      • Paris, França, 75181
        • Recrutamento
        • Hopital Hotel Dieu
        • Contato:
          • Jean-Paul Viard, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Viard, MD
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contato:
          • Marie Caroline Meyohas, Pr
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Investigador principal:
          • Sophie Matheron, MD
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles Pialloux, Pr
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • Roland Tubiana, MD
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rami Agathe, Dr
      • Paris, França, 75014
      • Paris, França, 94275
        • Recrutamento
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile Goujard, MD
      • Pontoise, França, 95301
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier René Dubos
        • Contato:
          • Laurent BLUM
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cedric Arvieux, Dr
      • Saint Germain en Laye, França, 78105
        • Recrutamento
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Investigador principal:
          • Yves Welker, MD
        • Contato:
          • Yves Welker, MD
      • Saint-Denis, França, 93205
        • Recrutamento
        • Hôpital Delafontaine
        • Contato:
          • Marie-Aude KHUONG
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
        • Contato:
          • Louis Bernard, PH
      • Versailles, França, 78157
        • Recrutamento
        • Hôpital André Mignot
        • Contato:
          • Alix Greder-Belan, MD
        • Investigador principal:
          • Alix Greder-Belan, MD
      • Villeneuve Saint Georges, França, 94195
        • Recrutamento
        • CHI Villeneuve Saint Georges
        • Contato:
          • Olivier Patey, MD
          • Número de telefone: +33 (0)1 43 86 21 62

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Infecção por HIV-2 seguida apenas em consulta ou hospitalização em um dos centros participantes na França

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente infecção por HIV-2, diagnosticada por ELISA, confirmada por teste de Western-Blot,
  • Acompanhamento em consulta ou internação em um dos centros investigados,
  • Idade maior ou igual a 18 anos,
  • Acompanhamento prolongado possível, residência na França planejada por pelo menos um ano,
  • Consentimento em participar,
  • Assistência médica de longa duração possível ao participante, ou por meio de auxílio médico (AME), ou declaração de obtenção de AME no momento da inclusão.

Critério de exclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Dupla soropositividade para HIV-1 + HIV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estudo da taxa de infecção por HIV-2 em pacientes adultos acompanhados na França
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da evolução clínica de pacientes infectados pelo HIV-2 por amostras: exames biológicos
Prazo: Até 25 anos
A cada 6 meses
Até 25 anos
Os parâmetros epidemiológicos e a evolução de pacientes infectados pelo HIV-2 avaliados por um questionário
Prazo: Até 25 anos
A cada 6 meses
Até 25 anos
A taxa de carga imunovirológica da infecção avaliada por amostras de sorologia
Prazo: Até 25 anos
A cada 6 meses
Até 25 anos
Porcentagem de paciente com HIV-2
Prazo: Até 25 anos
Os fatores prognósticos da evolução do paciente são avaliados por amostras biológicas
Até 25 anos
Porcentagem de resposta ao tratamento antirretroviral avaliada por amostras de sorologia
Prazo: Até 25 anos
Até 25 anos
Porcentagem de boas práticas de gerenciamento de pacientes acompanhados em hospitais franceses avaliados por resultados
Prazo: Até 25 anos
Durante o procedimento
Até 25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: François DABIS, Pr, MD, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 1994

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS CO5 VIH-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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