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Kohorte Nationale VIH-2 (ANRS CO VIH2)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kohorte ANRS CO5 „Cohorte Nationale VIH2“

Die HIV2-Studie ist eine offene Kohorte prospektiver, multizentrischer, nationaler Beobachtungen. Das Hauptziel besteht darin, die HIV-2-Infektion bei erwachsenen Patienten in Frankreich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  • Beschreiben Sie die epidemiologischen und klinischen Merkmale der mit HIV-2 infizierten Teilnehmer sowie die immunvirologischen Merkmale der Infektion.
  • Untersuchung des klinischen und immunologischen Verlaufs der HIV-2-Infektion und der prognostischen Faktoren dieser Entwicklung.
  • Untersuchen Sie die Reaktion auf eine antiretrovirale Behandlung (klinisch, immunvirologisch) und tragen Sie zur Identifizierung der antiretroviralen Strategien und Kombinationen bei, die für die Besonderheiten der Infektion am besten geeignet sind.
  • Ermöglichen Sie eine Bewertung der Pflegepraktiken der Teilnehmer in französischen Krankenhäusern
  • Bereitstellung einer Datenbank mit klinisch-biologischen Daten und Proben, die die Durchführung virologischer und/oder immunologischer Studien zur HIV-2-Infektion ermöglichen.

Die Nachsorge der Teilnehmer unterscheidet sich je nach Therapiestatus der Teilnehmer, ob sie keine antiretrovirale Behandlung erhalten haben oder bereits mit antiretroviralen Medikamenten behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
      • Bobigny, Frankreich, 93000
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Philippe Morlat, Pr
        • Hauptermittler:
          • Philippe Morlat, Pr
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois Boue, MD
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Emmanuel Mortier, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Mortier, MD
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91106
        • Rekrutierung
        • Hopital Sud Francilien
        • Hauptermittler:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
        • Hauptermittler:
          • Valérie Garrait
        • Kontakt:
          • Valérie GARRAIT, MD
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Laurent COTTE
        • Hauptermittler:
          • Laurent COTTE
        • Unterermittler:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Mantes la Jolie, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Gui de Chaudiac
        • Kontakt:
          • Jacques Reynes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • François RAFFI
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel Molina, Pr
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Molina, Pr
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Rekrutierung
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Viard, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Paul Viard, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Marie Caroline Meyohas, Pr
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Hauptermittler:
          • Sophie Matheron, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Hauptermittler:
          • Roland Tubiana, MD
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami Agathe, Dr
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile Goujard, MD
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier René Dubos
        • Kontakt:
          • Laurent BLUM
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Saint Germain en Laye, Frankreich, 78105
        • Rekrutierung
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Hauptermittler:
          • Yves Welker, MD
        • Kontakt:
          • Yves Welker, MD
      • Saint-Denis, Frankreich, 93205
        • Rekrutierung
        • Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
          • Marie-Aude KHUONG
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Louis Bernard, PH
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Rekrutierung
        • Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Alix Greder-Belan, MD
        • Hauptermittler:
          • Alix Greder-Belan, MD
      • Villeneuve Saint Georges, Frankreich, 94195
        • Rekrutierung
        • CHI Villeneuve Saint Georges
        • Kontakt:
          • Olivier Patey, MD
          • Telefonnummer: +33 (0)1 43 86 21 62

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine HIV-2-Infektion erfolgte nur in einer Konsultation oder einem Krankenhausaufenthalt in einem der teilnehmenden Zentren in Frankreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur HIV-2-Infektion, diagnostiziert durch ELISA, bestätigt durch Western-Blot-Test,
  • Nachsorge in Konsultation oder Krankenhausaufenthalt in einem der Untersuchungszentren,
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre,
  • Längere Nachbeobachtung möglich, Aufenthalt in Frankreich für mindestens ein Jahr geplant,
  • Einwilligung zur Teilnahme,
  • Langfristige medizinische Versorgung des Teilnehmers möglich, oder durch medizinische Hilfe (AME) oder Erklärung über den Erhalt von AME zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Doppelte HIV-1 + HIV-2-Seropositivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie zur HIV-2-Infektionsrate bei erwachsenen Patienten in Frankreich
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische Verlauf von HIV-2-infizierten Patienten wird anhand von Proben beurteilt: biologische Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 25 Jahre
Alle 6 Monate
Bis zu 25 Jahre
Die epidemiologischen Parameter und der Verlauf von mit HIV-2 infizierten Patienten werden anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 25 Jahre
Alle 6 Monate
Bis zu 25 Jahre
Die Rate der immunvirologischen Belastung der Infektion wird anhand serologischer Proben beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Jahre
Alle 6 Monate
Bis zu 25 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit HIV-2
Zeitfenster: Bis zu 25 Jahre
Die prognostischen Faktoren der Patientenentwicklung werden anhand biologischer Proben bewertet
Bis zu 25 Jahre
Prozentsatz der Reaktion auf eine antiretrovirale Behandlung, ausgewertet anhand serologischer Proben
Zeitfenster: Bis zu 25 Jahre
Bis zu 25 Jahre
Prozentsatz der guten Managementpraktiken von Patienten, die in französischen Krankenhäusern angewendet werden, wird anhand der Ergebnisse bewertet
Zeitfenster: Bis zu 25 Jahre
Während des Eingriffs
Bis zu 25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: François DABIS, Pr, MD, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1994

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS CO5 VIH-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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