Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta Narodowa VIH-2 (ANRS CO VIH2)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kohorta ANRS CO5 „Cohorte Nationale VIH2”

Badanie HIV2 to otwarta kohorta prospektywnych, wieloośrodkowych obserwacji krajowych. Głównym celem jest zbadanie zakażenia HIV-2 u dorosłych pacjentów obserwowanych we Francji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  • Opisać charakterystykę epidemiologiczną i kliniczną uczestników zakażonych wirusem HIV-2 oraz charakterystykę immunowirusową zakażenia.
  • Zbadanie klinicznego i immunologicznego postępu zakażenia HIV-2 oraz czynników prognostycznych tej ewolucji.
  • Zbadanie odpowiedzi na leczenie antyretrowirusowe (kliniczne, immunowirusowe) i przyczynienie się do identyfikacji strategii i kombinacji antyretrowirusowych najlepiej dostosowanych do specyfiki infekcji.
  • Pozwól na ocenę praktyk opiekuńczych uczestników we francuskich szpitalach
  • Udostępnienie banku danych kliniczno-biologicznych i próbek umożliwiających wykonanie badań wirusologicznych i/lub immunologicznych zakażenia HIV-2.

Obserwacja uczestników jest różna w zależności od statusu terapeutycznego uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni antyretrowirusowo lub byli już leczeni lekami przeciwretrowirusowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
      • Bobigny, Francja, 93000
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Philippe Morlat, Pr
        • Główny śledczy:
          • Philippe Morlat, Pr
      • Clamart, Francja, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francois Boue, MD
      • Colombes, Francja, 92700
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Emmanuel Mortier, MD
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Mortier, MD
      • Corbeil-essonnes, Francja, 91106
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Sud Francilien
        • Główny śledczy:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
        • Główny śledczy:
          • Valérie Garrait
        • Kontakt:
          • Valérie GARRAIT, MD
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Laurent COTTE
        • Główny śledczy:
          • Laurent COTTE
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Mantes la Jolie, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Gui de Chaudiac
        • Kontakt:
          • Jacques Reynes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • François RAFFI
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michel Molina, Pr
        • Kontakt:
          • Jean-Michel Molina, Pr
      • Paris, Francja, 75181
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Viard, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul Viard, MD
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Marie Caroline Meyohas, Pr
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Główny śledczy:
          • Sophie Matheron, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilles Pialloux, Pr
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Główny śledczy:
          • Roland Tubiana, MD
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rami Agathe, Dr
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile Goujard, MD
      • Pontoise, Francja, 95301
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier René Dubos
        • Kontakt:
          • Laurent BLUM
      • Rennes, Francja, 35033
      • Saint Germain en Laye, Francja, 78105
        • Rekrutacyjny
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Główny śledczy:
          • Yves Welker, MD
        • Kontakt:
          • Yves Welker, MD
      • Saint-Denis, Francja, 93205
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
          • Marie-Aude KHUONG
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • Louis Bernard, PH
      • Versailles, Francja, 78157
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
          • Alix Greder-Belan, MD
        • Główny śledczy:
          • Alix Greder-Belan, MD
      • Villeneuve Saint Georges, Francja, 94195
        • Rekrutacyjny
        • CHI Villeneuve Saint Georges
        • Kontakt:
          • Olivier Patey, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)1 43 86 21 62

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażenie HIV-2 następowało tylko po konsultacji lub hospitalizacji w jednym z uczestniczących ośrodków we Francji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tylko zakażenie HIV-2, zdiagnozowane metodą ELISA, potwierdzone testem Western-Blot,
  • Kontynuacja w ramach konsultacji lub hospitalizacji w jednym z ośrodków badawczych,
  • Wiek większy lub równy 18 lat,
  • Możliwa dłuższa obserwacja, planowany pobyt we Francji co najmniej rok,
  • Zgoda na udział,
  • Możliwa długoterminowa opieka medyczna dla uczestnika lub pomoc medyczna (AME) lub oświadczenie o uzyskaniu AME w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Podwójna seropozytywność HIV-1 + HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie wskaźnika zakażeń HIV-2 u dorosłych pacjentów obserwowane we Francji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
Na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp kliniczny pacjentów zakażonych HIV-2 ocenia się na podstawie próbek: badania biologiczne
Ramy czasowe: Do 25 lat
Co 6 miesięcy
Do 25 lat
Parametry epidemiologiczne i progresja pacjentów zakażonych wirusem HIV-2 ocenia się za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 25 lat
Co 6 miesięcy
Do 25 lat
Stopień obciążenia immunowirusowego zakażenia ocenia się na podstawie próbek serologicznych
Ramy czasowe: Do 25 lat
Co 6 miesięcy
Do 25 lat
Przepływ pacjenta z HIV-2
Ramy czasowe: Do 25 lat
Czynniki prognostyczne ewolucji pacjenta są oceniane na podstawie próbek biologicznych
Do 25 lat
Stopień odpowiedzi na leczenie przeciwretrowirusowe ocenia się na podstawie próbek serologicznych
Ramy czasowe: Do 25 lat
Do 25 lat
Przepływ dobrych praktyk postępowania z pacjentami stosowanych we francuskich szpitalach ocenia się na podstawie wyników
Ramy czasowe: Do 25 lat
Podczas procedury
Do 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: François DABIS, Pr, MD, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS CO5 VIH-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami