Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная когорта VIH-2 (ANRS CO VIH2)

1 декабря 2020 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Когорта ANRS CO5 "Национальная когорта VIH2"

Исследование ВИЧ2 представляет собой открытую когорту проспективного многоцентрового национального наблюдения. Основной целью является изучение инфекции ВИЧ-2 у взрослых пациентов, наблюдаемых во Франции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными целями являются:

  • Опишите эпидемиологические и клинические характеристики участников, инфицированных ВИЧ-2, и иммуно-вирусологические характеристики инфекции.
  • Изучить клинико-иммунологическое течение ВИЧ-2-инфекции и прогностические факторы этого развития.
  • Изучите реакцию на антиретровирусное лечение (клиническое, иммуно-вирусологическое) и внесите свой вклад в определение стратегий и комбинаций антиретровирусных препаратов, наиболее подходящих для особенностей инфекции.
  • Разрешить оценку методов ухода за участниками, которым следуют во французских больницах.
  • Предоставить банк клинико-биологических данных и образцов, позволяющий проводить вирусологические и/или иммунологические исследования на ВИЧ-2-инфекцию.

Последующее наблюдение за участниками различается в зависимости от терапевтического статуса участников, ранее не получавших антиретровирусное лечение или уже получавших антиретровирусные препараты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sophie Matheron, Pr, MD
  • Номер телефона: 01 40 25 72 39
  • Электронная почта: sophie.matheron@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Avicenne
        • Контакт:
          • Olivier OB BOUCHAUD, PhD
          • Номер телефона: +33.1.48.95.54.21
          • Электронная почта: olivier.bouchaud@aphp.fr
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint André
        • Контакт:
          • Philippe Morlat, Pr
        • Главный следователь:
          • Philippe Morlat, Pr
      • Clamart, Франция, 92140
        • Рекрутинг
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Boue, MD
      • Colombes, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Mourier
        • Контакт:
          • Emmanuel Mortier, MD
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Mortier, MD
      • Corbeil-essonnes, Франция, 91106
        • Рекрутинг
        • Hopital Sud Francilien
        • Главный следователь:
          • Amélie Chabrol, MD
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
        • Главный следователь:
          • Valérie Garrait
        • Контакт:
          • Valérie GARRAIT, MD
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Djamila MAKHLOUFI
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:
          • Laurent COTTE
        • Главный следователь:
          • Laurent COTTE
        • Младший исследователь:
          • Jean-Marc LABAUNE
      • Mantes la Jolie, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Hôpital Gui de Chaudiac
        • Контакт:
          • Jacques Reynes
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
        • Контакт:
          • François RAFFI
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel Molina, Pr
        • Контакт:
          • Jean-Michel Molina, Pr
      • Paris, Франция, 75181
        • Рекрутинг
        • Hopital Hotel Dieu
        • Контакт:
          • Jean-Paul Viard, MD
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul Viard, MD
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Marie Caroline Meyohas, Pr
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Главный следователь:
          • Sophie Matheron, MD
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gilles Pialloux, Pr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Главный следователь:
          • Roland Tubiana, MD
      • Paris, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rami Agathe, Dr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Service de Medecine Interne Hopital Cochin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique Salmon, MD
      • Paris, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
        • Контакт:
          • Cécile Goujard, MD
          • Номер телефона: 25 77 +33 1 45 21
          • Электронная почта: cecile.goujard@bct.aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Cécile Goujard, MD
      • Pontoise, Франция, 95301
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier René Dubos
        • Контакт:
          • Laurent BLUM
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cedric Arvieux, Dr
      • Saint Germain en Laye, Франция, 78105
        • Рекрутинг
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Главный следователь:
          • Yves Welker, MD
        • Контакт:
          • Yves Welker, MD
      • Saint-Denis, Франция, 93205
        • Рекрутинг
        • Hôpital Delafontaine
        • Контакт:
          • Marie-Aude KHUONG
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses
        • Контакт:
          • Louis Bernard, PH
      • Versailles, Франция, 78157
        • Рекрутинг
        • Hôpital André Mignot
        • Контакт:
          • Alix Greder-Belan, MD
        • Главный следователь:
          • Alix Greder-Belan, MD
      • Villeneuve Saint Georges, Франция, 94195
        • Рекрутинг
        • CHI Villeneuve Saint Georges
        • Контакт:
          • Olivier Patey, MD
          • Номер телефона: +33 (0)1 43 86 21 62

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Заражение ВИЧ-2 после консультации или госпитализации в один из участвующих центров во Франции

Описание

Критерии включения:

  • Только инфекция ВИЧ-2, диагностированная с помощью ИФА, подтвержденная тестом Вестерн-блот,
  • Последующая консультация или госпитализация в один из следственных центров,
  • Возраст больше или равен 18 годам,
  • Возможно длительное наблюдение, планируется проживание во Франции не менее одного года,
  • Согласие на участие,
  • Для участника возможно долгосрочное медицинское обслуживание, либо медицинская помощь (AME), либо декларация о получении AME на момент включения.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Двойная серопозитивность к ВИЧ-1 + ВИЧ-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Исследование уровня инфицирования ВИЧ-2 среди взрослых пациентов во Франции
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое течение больных, инфицированных ВИЧ-2, оценивают по пробам: биологические исследования
Временное ограничение: До 25 лет
Каждые 6 месяцев
До 25 лет
Эпидемиологические параметры и прогрессирование пациентов, инфицированных ВИЧ-2, оценивают с помощью анкеты.
Временное ограничение: До 25 лет
Каждые 6 месяцев
До 25 лет
Степень иммуно-вирусного заряда инфекции оценивают по серологическим образцам.
Временное ограничение: До 25 лет
Каждые 6 месяцев
До 25 лет
Процент пациентов с ВИЧ-2
Временное ограничение: До 25 лет
Прогностические факторы эволюции пациента оценивают по биологическим образцам
До 25 лет
Степень ответа на антиретровирусное лечение оценивают по серологическим образцам
Временное ограничение: До 25 лет
До 25 лет
Количество передовых практик ведения пациентов, наблюдаемых во французских больницах, оценивается по результатам
Временное ограничение: До 25 лет
Во время процедуры
До 25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: François DABIS, Pr, MD, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 1994 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANRS CO5 VIH-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками