Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti hlavy po durální punkci po operacích dolních končetin: perorální prednisolon vs perorální pregabalin

29. října 2023 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Srovnávací studie mezi analgetickým účinkem perorálního prednisolonu a perorálního pregabalinu při léčbě postdurální punkční bolesti hlavy u pacientů podstupujících operace dolních končetin

Cílem této studie je porovnat perorální prednisolon a perorální pregabalin v léčbě PDPH za účelem zjištění účinnosti léčby při snižování závažnosti PDPH, celkové spotřebě záchranných analgetik a nežádoucích účinků prednisolonu a pregabalinu u pacientů po operaci dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Porovnat perorální prednisolon a perorální pregabalin při snižování závažnosti postdurální punkční bolesti hlavy po spinální anestezii u pacientů podstupujících operace dolních končetin.
  2. Vypočítat celkové množství pooperační potřeby analgetika po dobu 72 hodin po nástupu bolesti hlavy u všech skupin pacientů.
  3. Detekce jakýchkoli vedlejších účinků studovaných léků u všech skupin pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Obě pohlaví.
  • Věk: 18-50 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I - II.
  • Pacienti jsou diagnostikováni jako PDPH podle kritérií International Headache Society (IHS) po operacích dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • - Alergie na studium drog.
  • Chronická bolest hlavy a migréna v anamnéze.
  • Cévní mozkové příhody a neurologické poruchy v anamnéze.
  • Systémová infekce
  • Anamnéza nekontrolovaného DM nebo onemocnění jater nebo těhotná žena
  • Odmítnutí pacienta nebo nespolupracující pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina A
Skupina A (konzervativní léčba): perorální příjem tekutin, poloha vleže, kombinace paracetamolu a kofeinové tablety třikrát denně po dobu tří dnů (2 tablety Panadol-Extra potažené filmem, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC byly podávány každý 8 hodin) a změkčovač stolice a k udržení oslepení byla podávána tableta vitamínů dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: kofein, tableta paracetamolu
perorální příjem tekutin, poloha vleže, kombinace paracetamolu a kofeinové tablety třikrát denně po dobu tří dnů (2 tablety Panadol-Extra potažené filmem, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC byly podávány každých 8 hodin) a změkčovač stolice a udržovat zaslepení tableta vitamínů byla podávána dvakrát denně po dobu tří dnů.
Aktivní komparátor: skupina B
Skupina B (perorální prednisolon): pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu jako kontrolní skupina spolu s perorální tabletou prednisolonu 20 mg jednou denně plus jednou tabletou vitamínů k udržení oslepnutí po dobu tří dnů.
Lék: Perorální prednisolon
pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu jako kontrolní skupina spolu s perorální tabletou prednisolonu 20 mg jednou denně plus jednou tabletou vitamínů k udržení oslepnutí po dobu tří dnů. .
Aktivní komparátor: skupina C
Skupina C (perorální pregabalin): pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu jako kontrolní skupina spolu s perorální tabletou pregabalinu 150 mg dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: perorální pregabalin
pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu jako kontrolní skupina spolu s perorální tabletou pregabalinu 150 mg dvakrát denně po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: Od začátku bolesti hlavy (0 hodin).
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
Od začátku bolesti hlavy (0 hodin).
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: ve 12 hodin
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
ve 12 hodin
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: ve 24 hodin
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
ve 24 hodin
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: ve 48 hodin
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
ve 48 hodin
intenzita bolesti bolesti hlavy
Časové okno: v 72 hodin
měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici 0-10 cm (0-1 žádná bolest hlavy, 2-4 mírná bolest hlavy, 5-7 střední bolest hlavy a 8-10 silná bolest hlavy)
v 72 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Od začátku bolesti hlavy (0 hodin).
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
Od začátku bolesti hlavy (0 hodin).
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: ve 12 hodin
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
ve 12 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: ve 24 hodin
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
ve 24 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: ve 48 hodin
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
ve 48 hodin
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: v 72 hodin
modifikované Lybeckerovo skóre :1: zahrnuje pacienty s mírnou bolestí hlavy neovlivňující denní aktivitu bez doprovodných příznaků a perorální analgetika účinně zmírňují bolest, stupeň 2: střední bolest hlavy, která omezuje denní aktivitu a nechává pacienta v posteli po většinu dne, k úlevě od bolesti je nutná injekční analgezie a stupeň 3: Silná bolest hlavy s přidruženými příznaky, zcela omezující denní aktivitu, s pacienty upoutanými na lůžko po celý den.
v 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky studovaných léků, např. sedace, rozmazané vidění, ospalost a závratě
Časové okno: po dobu 72 hodin
V případě sedace bude úroveň hodnocena pomocí Ramsayho sedačního skóre (1= úzkostný nebo neklidný, 2= spolupracující a orientovaný, 3= reaguje pouze na příkazy a 4= rychlá reakce na lehké poklepání nebo hlasitý sluchový podnět)
po dobu 72 hodin
Přidružené příznaky postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: po dobu 72 hodin
Počet účastníků, kteří mají příznaky postdurální punkční bolesti hlavy jako nevolnost, zvracení, diplopie, závratě a ztuhlost šíje
po dobu 72 hodin
celková dávka záchranné analgezie
Časové okno: po dobu 72 hodin
celkové množství ketorolaku
po dobu 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení