Duraalin pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoito alaraajaleikkausten jälkeen: suun kautta otettava prednisoloni vs suun kautta otettava pregabaliini
Vertaileva tutkimus suun prednisolonin ja oraalisen pregabaliinin kipua lievittävästä vaikutuksesta duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa potilailla, joille tehdään alaraajaleikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Oraalisen prednisolonin ja oraalisen pregabaliinin vertailu duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn vaikeuden vähentämisessä spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään alaraajaleikkauksia.
- Laske leikkauksen jälkeisen analgeetin kokonaismäärä 72 tunnin ajalta päänsäryn alkamisen jälkeen kaikissa potilasryhmissä.
- Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutusten havaitsemiseksi kaikissa potilasryhmissä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina Salem, MD
- Puhelinnumero: 002 01099333513
- Sähköposti: dinamaghraby@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Molemmat sukupuolet.
- Ikä: 18-50 vuotta.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I - II.
- Potilaat diagnosoidaan PDPH:ksi International Headache Societyn (IHS) kriteerien mukaisesti alaraajaleikkausten jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Allergia opiskelulääkkeille.
- Krooninen päänsärky ja migreeni historia.
- Aivojen verisuonitautien ja neurologisten häiriöiden historia.
- Systeeminen infektio
- Aiemmin hallitsematon DM tai maksasairaus tai raskaana oleva nainen
- Potilaan kieltäytyminen tai yhteistyökyvytön potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Ryhmä A (konservatiivinen hoito): suun kautta otettava nesteenotto, makuuasetelma, parasetamolin ja kofeiinitabletin yhdistelmä kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan (2 tablettia Panadol-Extra tablettia, kalvopäällysteistä, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC, annettiin joka päivä 8 tuntia) ja ulosteen pehmennysainetta ja sokeuden ylläpitämiseksi annettiin vitamiinitabletti kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
suun nesteen saanti, makuuasento, parasetamolin ja kofeiinitabletin yhdistelmä kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan (2 tablettia kalvopäällysteistä Panadol-Extra tablettia, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC 8 tunnin välein) ja ulosteiden pehmennys vitamiinitabletti annettiin kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Ryhmä B (suun kautta otettava prednisoloni): potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kontrolliryhmänä yhdessä oraalisen 20 mg:n prednisolonitabletin kerran vuorokaudessa sekä yhden vitamiinitabletin kanssa sokeuden ylläpitämiseksi kolmen päivän ajan.
|
potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kontrolliryhmänä yhdessä oraalisen 20 mg:n prednisolonitabletin kerran vuorokaudessa sekä yhden vitamiinitabletin kanssa sokeuden ylläpitämiseksi kolmen päivän ajan. .
|
|
Active Comparator: ryhmä C
Ryhmä C (oraalinen pregabaliini): potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kontrolliryhmänä yhdessä oraalisen pregabaliinitabletin kanssa 150 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
|
potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kontrolliryhmänä yhdessä oraalisen pregabaliinitabletin kanssa 150 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päänsäryn alkamisesta (0 tuntia).
|
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
|
Päänsäryn alkamisesta (0 tuntia).
|
|
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: klo 12 tuntia
|
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
|
klo 12 tuntia
|
|
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
|
24 tunnin kohdalla
|
|
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
|
48 tunnin kohdalla
|
|
päänsäryn kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10 cm asteikolla (0-1 ei päänsärkyä, 2-4 lievä päänsärky, 5-7 kohtalainen päänsärky ja 8-10 voimakas päänsärky)
|
72 tunnin kohdalla
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: Päänsäryn alkamisesta (0 tuntia).
|
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
|
Päänsäryn alkamisesta (0 tuntia).
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: klo 12 tuntia
|
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
|
klo 12 tuntia
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
muokattu Lybecker-pistemäärä: 1: mukaan luettuna potilaat, joilla on lievä päänsärky, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan ilman oheisoireita, ja suun kautta otettavat kipulääkkeet lievittävät kipua tehokkaasti, aste 2: kohtalainen päänsärky, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa ja jättää potilaan sänkyyn suurimman osan päivästä, Injektoitava analgesia tarvitaan kivun lievittämiseen, ja aste 3: Vaikea päänsärky oireineen, rajoittaa täysin päivittäistä toimintaa, ja potilaat pidetään sänkyyn sidottuna koko päivän.
|
72 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden haittavaikutukset mm. sedaatio, näön hämärtyminen, uneliaisuus ja huimaus
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
Rauhoittavan vaikutuksen tapauksessa taso arvioidaan Ramsayn sedaatiopisteiden avulla (1 = ahdistunut tai kiihtynyt, 2 = yhteistyöhaluinen ja suuntautunut, 3 = vastaa vain komentoihin ja 4 = reipas vaste kevyeen napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin)
|
72 tunnin ajan
|
|
Liitännäiset duraalipisteen jälkeisen päänsäryn oireet
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, diplopiaa, huimausta ja niskan jäykkyyttä
|
72 tunnin ajan
|
|
analgesian kokonaisannos
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
ketorolakin kokonaismäärä
|
72 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antipyreetit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Prednisoloni
- Asetaminofeeni
- Pregabaliini
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .