Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van postdurale puctuurhoofdpijn na operaties aan de onderste ledematen: orale prednisolon versus orale pregabaline

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vergelijkend onderzoek tussen analgetisch effect van oraal prednisolon en oraal pregabaline bij de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn bij patiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan

Het doel van deze studie is een vergelijking te maken tussen oraal prednisolon en oraal pregabaline bij de behandeling van PDPH om de effectiviteit van de behandeling te detecteren bij het verminderen van de ernst van PDPH, het totale gebruik van analgetica en bijwerkingen van prednisolon en pregabaline bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ter vergelijking tussen oraal prednisolon en oraal pregabaline bij het verminderen van de ernst van post-durale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie bij patiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan.
  2. Om de totale hoeveelheid postoperatieve pijnstillende behoefte te berekenen gedurende 72 uur na het begin van de hoofdpijn in alle patiëntengroepen.
  3. Om eventuele bijwerkingen van de studiemedicatie in alle patiëntengroepen op te sporen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Beide geslachten.
  • Leeftijd: 18- 50 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I - II.
  • Patiënten worden gediagnosticeerd als PDPH volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) na operaties aan de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Allergie om drugs te bestuderen.
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn en migraine.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten en neurologische aandoeningen.
  • Systemische infectie
  • Geschiedenis van ongecontroleerde DM of leverziekte of zwangere vrouw
  • Weigering van de patiënt of niet meewerkende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: groep A
Groep A (conservatieve behandeling): orale vloeistofinname, liggende houding, combinatie van paracetamol en cafeïnetablet drie keer per dag gedurende drie dagen (2 tabletten Panadol-Extra tablet, filmomhuld, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC kreeg iedere 8 uur) en ontlastingverzachter en om de verblinding te behouden werd gedurende drie dagen tweemaal daags een tablet vitamines gegeven.
Geneesmiddel: cafeïne, paracetamoltablet
orale vloeistofinname, liggende houding, combinatie van paracetamol en cafeïnetablet drie keer per dag gedurende drie dagen (2 tabletten Panadol-Extra tablet, filmomhuld, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC werden elke 8 uur gegeven) en ontlastingverzachter en blind blijven werd gedurende drie dagen tweemaal daags een tablet vitamines gegeven.
Actieve vergelijker: groep B
Groep B (orale prednisolon): patiënten die een conservatieve behandeling kregen als controlegroep samen met een orale tablet prednisolon 20 mg eenmaal daags plus één tablet vitamines om de blindheid gedurende drie dagen te behouden.
Geneesmiddel: Orale prednisolon
patiënten die als controlegroep een conservatieve behandeling kregen samen met een orale tablet prednisolon 20 mg eenmaal daags plus één tablet vitamines om de blindheid gedurende drie dagen te behouden. .
Actieve vergelijker: groep C
Groep C (orale pregabaline): patiënten die als controlegroep een conservatieve behandeling kregen samen met een orale tablet pregabaline 150 mg tweemaal daags gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: orale pregabaline
patiënten die als controlegroep een conservatieve behandeling kregen samen met een orale tablet pregabaline 150 mg tweemaal daags gedurende drie dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hoofdpijn (0 uur).
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
Vanaf het begin van de hoofdpijn (0 uur).
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: om 12 uur
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
om 12 uur
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: om 24 uur
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
om 24 uur
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: om 48 uur
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
om 48 uur
pijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: om 72 uur
gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) op een schaal van 0-10 cm (0-1 geen hoofdpijn, 2-4 milde hoofdpijn, 5-7 matige hoofdpijn en 8-10 ernstige hoofdpijn)
om 72 uur
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hoofdpijn (0 uur).
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
Vanaf het begin van de hoofdpijn (0 uur).
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: om 12 uur
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
om 12 uur
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: om 24 uur
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
om 24 uur
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: om 48 uur
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
om 48 uur
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: om 72 uur
gemodificeerde Lybecker-score: 1: omvat patiënten met milde hoofdpijn die de dagelijkse activiteit niet beïnvloedt zonder begeleidende symptomen, en orale analgetica werken effectief om pijn te verlichten, graad 2: matige hoofdpijn die de dagelijkse activiteit beperkt en de patiënt het grootste deel van de dag in bed laat liggen, injecteerbare analgesie is nodig om de pijn te verlichten, en graad 3: ernstige hoofdpijn met bijbehorende symptomen, volledige beperking van de dagelijkse activiteit, waarbij patiënten de hele dag aan bed gebonden moeten zijn.
om 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de studiegeneesmiddelen b.v. sedatie, wazig zicht, slaperigheid en duizeligheid
Tijdsspanne: gedurende 72 uur
In geval van sedatie wordt het niveau beoordeeld aan de hand van de Ramsay Sedation Score (1= angstig of geagiteerd, 2= coöperatief en georiënteerd, 3= reageert alleen op commando's en 4= levendige reactie op licht tikken of luide auditieve stimulus)
gedurende 72 uur
Bijbehorende symptomen van hoofdpijn na een durale punctie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur
Het aantal deelnemers dat symptomen heeft van postdurale hoofdpijn zoals misselijkheid, braken, diplopie, duizeligheid en nekstijfheid
gedurende 72 uur
totale dosis noodanalgesie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur
totale hoeveelheid ketorolac
gedurende 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zagazig University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen