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Behandlung von Kopfschmerz nach Duralpunktion nach Operationen an den unteren Extremitäten: Orales Prednisolon vs. Orales Pregabalin

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vergleichsstudie zwischen der analgetischen Wirkung von oralem Prednisolon und oralem Pregabalin bei der Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen bei Patienten, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen oralem Prednisolon und oralem Pregabalin bei der Behandlung von PDPH, um die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung des Schweregrades von PDPH, des gesamten Bedarfs an Analgetika und Nebenwirkungen von Prednisolon und Pregabalin bei Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleich zwischen oralem Prednisolon und oralem Pregabalin bei der Verringerung der Schwere von postpunktionellen Kopfschmerzen nach Spinalanästhesie bei Patienten, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen.
  2. Berechnung der Gesamtmenge des postoperativen Analgetikabedarfs für 72 Stunden nach Beginn der Kopfschmerzen bei allen Patientengruppen.
  3. Um alle Nebenwirkungen der Studienmedikation in allen Patientengruppen zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Beide Geschlechter.
  • Alter: 18-50 Jahre alt.
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II.
  • Patienten werden nach Operationen an den unteren Extremitäten gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) als PDPH diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • - Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Chronische Kopfschmerzen und Migräne in der Vorgeschichte.
  • Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen und neurologischen Störungen.
  • Systemische Infektion
  • Geschichte von unkontrolliertem DM oder Lebererkrankung oder schwangere Frau
  • Patientenverweigerung oder unkooperativer Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A (konservative Behandlung): orale Flüssigkeitsaufnahme, Liegeposition, Kombination aus Paracetamol und Koffeintablette dreimal täglich für drei Tage (jeweils wurden 2 Tabletten Panadol-Extra-Tablette, filmbeschichtet, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC verabreicht). 8 Stunden) und Stuhlweichmacher und um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurde drei Tage lang zweimal täglich eine Vitamintablette verabreicht.
Arzneimittel: Koffein, Paracetamol-Tablette
orale Flüssigkeitsaufnahme, Liegeposition, Kombination aus Paracetamol und Koffeintablette dreimal täglich über drei Tage (2 Tabletten Panadol-Extra-Tablette, filmbeschichtet, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC wurden alle 8 Stunden verabreicht) und Stuhlweichmacher und dazu Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurde drei Tage lang zweimal täglich eine Vitamintablette verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B (orales Prednisolon): Patienten, die als Kontrollgruppe eine konservative Behandlung zusammen mit einer oralen Tablette Prednisolon 20 mg einmal täglich plus einer Tablette Vitamine erhielten, um die Verblindung drei Tage lang aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Orales Prednisolon
Patienten, die als Kontrollgruppe eine konservative Behandlung erhielten, zusammen mit einer oralen Tablette Prednisolon 20 mg einmal täglich plus einer Tablette Vitamine, um die Verblindung drei Tage lang aufrechtzuerhalten. .
Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe C (orales Pregabalin): Patienten, die als Kontrollgruppe eine konservative Behandlung zusammen mit einer oralen Tablette Pregabalin 150 mg zweimal täglich über drei Tage erhielten.
Arzneimittel: orales Pregabalin
Patienten, die als Kontrollgruppe eine konservative Behandlung zusammen mit einer oralen Tablette Pregabalin 150 mg zweimal täglich über drei Tage erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ab Beginn der Kopfschmerzen (0 Stunde).
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
Ab Beginn der Kopfschmerzen (0 Stunde).
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: um 12 Uhr
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
um 12 Uhr
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: um 24 Stunden
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
um 24 Stunden
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: bei 48 Stunden
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
bei 48 Stunden
Schmerzintensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: bei 72 Stunden
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10 cm (0–1 keine Kopfschmerzen, 2–4 leichte Kopfschmerzen, 5–7 mäßige Kopfschmerzen und 8–10 starke Kopfschmerzen)
bei 72 Stunden
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ab Beginn der Kopfschmerzen (0 Stunde).
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
Ab Beginn der Kopfschmerzen (0 Stunde).
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: um 12 Uhr
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
um 12 Uhr
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: um 24 Stunden
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
um 24 Stunden
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: nach 48 Stunden
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
nach 48 Stunden
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: nach 72 Stunden
modifizierter Lybecker-Score: 1: schließt Patienten mit leichten Kopfschmerzen ein, die die tägliche Aktivität nicht beeinträchtigen, ohne Begleitsymptome, und orale Analgetika wirken effektiv zur Schmerzlinderung; Grad 2: mäßiger Kopfschmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt und den Patienten den größten Teil des Tages im Bett liegen lässt. Zur Schmerzlinderung ist eine injizierbare Analgesie erforderlich, und Grad 3: Starke Kopfschmerzen mit begleitenden Symptomen, vollständige Einschränkung der täglichen Aktivität, wobei die Patienten den ganzen Tag ans Bett gefesselt sind.
nach 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Studienmedikamente, z. Sedierung, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit und Schwindel
Zeitfenster: für 72 Stunden
Im Falle einer Sedierung wird der Grad anhand des Ramsay Sedation Score bewertet (1 = ängstlich oder aufgeregt, 2 = kooperativ und orientiert, 3 = reagiert nur auf Befehle und 4 = schnelle Reaktion auf leichtes Klopfen oder lauten Hörreiz).
für 72 Stunden
Assoziierte Symptome von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion
Zeitfenster: für 72 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die Symptome von Kopfschmerzen nach einer Duralruptur wie Übelkeit, Erbrechen, Diplopie, Schwindel und Nackensteifheit aufweisen
für 72 Stunden
Gesamtdosis der Notfallanalgesie
Zeitfenster: für 72 Stunden
Gesamtmenge an Ketorolac
für 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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