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Manejo da cefaleia pós-punção da dura-máter após cirurgias nos membros inferiores: prednisolona oral versus pregabalina oral

29 de outubro de 2023 atualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Estudo comparativo entre o efeito analgésico da prednisolona oral e da pregabalina oral no manejo da cefaléia pós-punção dural em pacientes submetidos a cirurgias de membros inferiores

O objetivo deste estudo é comparar entre a prednisolona oral e a pregabalina oral no manejo da CPPD para detectar a eficácia do tratamento na redução da gravidade da CPPD, consumo total de analgésicos de resgate e efeitos adversos da prednisolona e pregabalina em pacientes submetidos à cirurgia de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Comparar a prednisolona oral e a pregabalina oral na redução da gravidade da cefaléia pós-punção dural após raquianestesia em pacientes submetidos a cirurgias de membros inferiores.
  2. Calcular a quantidade total de necessidade de analgésicos no pós-operatório por 72 horas após o início da cefaléia em todos os grupos de pacientes.
  3. Para detectar quaisquer efeitos colaterais dos medicamentos do estudo em todos os grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Ambos os sexos.
  • Idade: 18 a 50 anos.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - II.
  • Os pacientes são diagnosticados como CPPD de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) após cirurgias de membros inferiores .

Critério de exclusão:

  • - Alergia para estudar drogas.
  • História de cefaléia crônica e enxaqueca.
  • Histórico de acidentes vasculares cerebrais e distúrbios neurológicos.
  • infecção sistêmica
  • História de DM não controlada ou doença hepática ou gestante
  • Recusa do paciente ou paciente não cooperativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo A
Grupo A (tratamento conservador): ingestão de líquidos por via oral, posicionamento reclinado, combinação de paracetamol e comprimido de cafeína três vezes ao dia durante três dias (2 comprimidos de Panadol-Extra comprimido, revestido por película, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC foram administrados a cada 8 horas) e amaciador de fezes e para manter a cegueira foi administrado um comprimido de vitaminas duas vezes por dia durante três dias.
Medicamento: cafeína, comprimido de paracetamol
ingestão de líquidos por via oral, posicionamento reclinado, combinação de paracetamol e comprimido de cafeína três vezes ao dia durante três dias (2 comprimidos de comprimido Panadol-Extra, revestido por película, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC foram administrados a cada 8 horas) e amaciante de fezes e para para manter a cegueira, um comprimido de vitaminas foi administrado duas vezes por dia durante três dias.
Comparador Ativo: grupo B
Grupo B (prednisolona oral): pacientes que receberam tratamento conservador como grupo controle juntamente com comprimido oral de prednisolona 20 mg uma vez ao dia mais um comprimido de vitaminas para manter o cegamento por três dias.
Medicamento: Prednisolona oral
pacientes que receberam tratamento conservador como grupo controle juntamente com comprimido oral de prednisolona 20 mg uma vez ao dia mais um comprimido de vitaminas para manter o cegamento por três dias. .
Comparador Ativo: grupo C
Grupo C (pregabalina oral): pacientes que receberam tratamento conservador como grupo controle juntamente com comprimido oral de pregabalina 150 mg duas vezes ao dia durante três dias.
Medicamento: pregabalina oral
pacientes que receberam tratamento conservador como grupo controle juntamente com comprimido oral de pregabalina 150 mg duas vezes ao dia durante três dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor de cabeça
Prazo: Desde o início da dor de cabeça (0 hora).
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
Desde o início da dor de cabeça (0 hora).
intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 12 horas
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
às 12 horas
intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 24 horas
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
às 24 horas
intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 48 horas
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
às 48 horas
intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 72 horas
medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na escala de 0-10 cm (0-1 sem dor de cabeça, 2-4 dor de cabeça leve, 5-7 dor de cabeça moderada e 8-10 dor de cabeça severa)
às 72 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: Desde o início da dor de cabeça (0 hora).
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
Desde o início da dor de cabeça (0 hora).
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 12 horas
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
às 12 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 24 horas
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
às 24 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 48 horas
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
às 48 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: às 72 horas
pontuação de Lybecker modificada: 1: inclui pacientes com dor de cabeça leve que não afeta as atividades diárias e sem sintomas acompanhantes, e os analgésicos orais funcionam efetivamente para aliviar a dor, grau 2: dor de cabeça moderada que restringe as atividades diárias e deixa o paciente na cama a maior parte do dia, é necessária analgesia injetável para aliviar a dor e grau 3: cefaleia intensa com sintomas associados, restrição completa das atividades diárias, com pacientes mantidos acamados o dia todo.
às 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos dos medicamentos do estudo, por ex. sedação, visão turva, sonolência e tontura
Prazo: por 72 horas
Em caso de sedação, o nível será avaliado pelo Ramsay Sedation Score (1= ansioso ou agitado, 2= cooperativo e orientado, 3= responde apenas a comandos e 4= resposta rápida a toques leves ou estímulos auditivos altos)
por 72 horas
Sintomas associados de cefaleia pós-punção dural
Prazo: por 72 horas
O número de participantes que apresentam sintomas de cefaleia pós-punção dural, como náuseas, vômitos, diplopia, tontura e rigidez de nuca
por 72 horas
dose total de analgesia de resgate
Prazo: por 72 horas
quantidade total de cetorolaco
por 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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