Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af post-dural pucture hovedpine efter operationer i underekstremiteterne: Oral Prednisolon vs Oral Pregabalin

29. oktober 2023 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Sammenlignende undersøgelse mellem smertestillende effekt af oral prednisolon og oral pregabalin til behandling af postdural punkturhovedpine hos patienter, der gennemgår operationer i underekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem oral prednisolon og oral pregabalin i behandlingen af ​​PDPH for at påvise effektiviteten af ​​behandlingen til at reducere sværhedsgraden af ​​PDPH, totalt rednings-analgetikaforbrug og bivirkninger af prednisolon og pregabalin hos patienter, der gennemgår en operation i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. At sammenligne mellem oral prednisolon og oral pregabalin til at reducere sværhedsgraden af ​​postdural punkturhovedpine efter spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår operationer i underekstremiteterne.
  2. At beregne den samlede mængde postoperativt smertestillende behov i 72 timer efter starten af ​​hovedpinen i alle patientgrupper.
  3. At opdage eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicinen i alle patientgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Begge køn.
  • Alder: 18-50 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I - II.
  • Patienter diagnosticeres som PDPH i henhold til kriterier fra International Headache Society (IHS) efter operationer i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • - Allergi over for at studere stoffer.
  • Historie med kronisk hovedpine og migræne.
  • Anamnese med cerebrovaskulære ulykker og neurologiske lidelser.
  • Systemisk infektion
  • Anamnese med ukontrolleret DM eller leversygdom eller gravid kvinde
  • Patientafslag eller usamarbejdsvillig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe A
Gruppe A (konservativ behandling): oral væskeindtagelse, liggende position, kombination af paracetamol og koffeintablet tre gange dagligt i tre dage (2 tabletter Panadol-Extra tablet, filmovertrukken, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC blev givet hver 8 timer) og afføringsblødgøringsmiddel og for at opretholde blændet blev der givet en tablet vitaminer to gange dagligt i tre dage.
Medicin: koffein, paracetamol tablet
oral væskeindtagelse, liggende positionering, kombination af paracetamol og koffeintablet tre gange dagligt i tre dage (2 tabletter Panadol-Extra tablet, filmovertrukken, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC blev givet hver 8. time) og afføringsblødgøringsmiddel og til opretholde blændende en tablet vitaminer blev givet to gange om dagen i tre dage.
Aktiv komparator: gruppe B
Gruppe B (oral prednisolon): patienter, der fik konservativ behandling som kontrolgruppe sammen med oral tablet prednisolon 20 mg én gang dagligt plus én tablet vitaminer for at opretholde blinding i tre dage.
Medicin: Oral prednisolon
patienter, der fik konservativ behandling som kontrolgruppe sammen med oral tablet prednisolon 20 mg én gang dagligt plus én tablet vitaminer for at opretholde blinding i tre dage. .
Aktiv komparator: gruppe C
Gruppe C (oral pregabalin): patienter, der fik konservativ behandling som kontrolgruppe sammen med oral tablet pregabalin 150 mg to gange dagligt i tre dage.
Medicin: oral pregabalin
patienter, der fik konservativ behandling som kontrolgruppe sammen med oral tablet pregabalin 150 mg to gange dagligt i tre dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: Fra hovedpinens start (0 time).
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
Fra hovedpinens start (0 time).
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: klokken 12
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
klokken 12
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: ved 24 timer
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
ved 24 timer
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: ved 48 timer
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
ved 48 timer
smerteintensitet af hovedpine
Tidsramme: ved 72 timer
målt ved Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hovedpine, 2-4 mild hovedpine, 5-7 moderat hovedpine og 8-10 svær hovedpine)
ved 72 timer
Hovedpine intensitet
Tidsramme: Fra hovedpinens start (0 time).
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
Fra hovedpinens start (0 time).
Hovedpine intensitet
Tidsramme: klokken 12
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
klokken 12
Hovedpine intensitet
Tidsramme: ved 24 timer
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
ved 24 timer
Hovedpine intensitet
Tidsramme: ved 48 timer
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
ved 48 timer
Hovedpine intensitet
Tidsramme: ved 72 timer
modificeret Lybecker-score: 1: inkluderer patienter med mild hovedpine, der ikke påvirker den daglige aktivitet uden ledsagende symptomer, og orale analgetika virker effektivt til at lindre smerte, grad 2: moderat hovedpine, der begrænser den daglige aktivitet og efterlader patienten i sengen det meste af dagen, injicerbar analgesi er påkrævet for at lindre smerter, og grad 3: Alvorlig hovedpine med tilhørende symptomer, begrænser fuldstændig daglig aktivitet, hvor patienter holdes sengeliggende hele dagen.
ved 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af undersøgelsesmidlerne f.eks. sedation, sløret syn, søvnighed og svimmelhed
Tidsramme: i 72 timer
I tilfælde af sedation vil niveauet blive vurderet ved at bruge Ramsay Sedation Score (1= ængstelig eller ophidset, 2= samarbejdsvillig og orienteret, 3= reagerer kun på kommandoer og 4= rask respons på let tryk eller høj auditiv stimulus)
i 72 timer
Tilknyttede symptomer på post dural punkteringshovedpine
Tidsramme: i 72 timer
Antallet af deltagere, der har symptomer på post dural pucture hovedpine som kvalme, opkastning, diplopi, svimmelhed og nakkestivhed
i 72 timer
total dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: i 72 timer
den samlede mængde ketorolac
i 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger