Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение головной боли после прокола твердой мозговой оболочки после операций на нижних конечностях: пероральный преднизолон против перорального прегабалина

29 октября 2023 г. обновлено: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Сравнительное исследование обезболивающего действия перорального преднизолона и перорального прегабалина при лечении постпункционной головной боли у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях

Целью данного исследования является сравнение перорального приема преднизолона и перорального прегабалина при лечении ППГБ для определения эффективности лечения в снижении тяжести ППГБ, общего потребления анальгетиков для спасения и побочных эффектов преднизолона и прегабалина у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Сравнить пероральный прием преднизолона и перорального прегабалина в снижении тяжести постпункционной головной боли после спинномозговой анестезии у пациентов, перенесших операции на нижних конечностях.
  2. Рассчитать общую потребность в послеоперационных анальгетиках в течение 72 часов после появления головной боли во всех группах пациентов.
  3. Выявить любые побочные эффекты исследуемых препаратов во всех группах пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dina Salem, MD
  • Номер телефона: 002 01099333513
  • Электронная почта: dinamaghraby@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • - Оба пола.
  • Возраст: 18- 50 лет.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I - II.
  • Диагноз ПГБ ставится пациентам по критериям Международного общества головной боли (IHS) после операций на нижних конечностях.

Критерий исключения:

  • - Аллергия на исследуемые препараты.
  • История хронической головной боли и мигрени.
  • В анамнезе инсульты и неврологические расстройства.
  • Системная инфекция
  • История неконтролируемого DM или заболевания печени или беременной женщины
  • Отказ пациента или несговорчивый пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа А
Группа А (консервативное лечение): пероральный прием жидкости, лежачее положение, комбинация таблеток парацетамола и кофеина три раза в день в течение трех дней (каждый раз давали по 2 таблетки Панадол-Экстра, покрытые пленочной оболочкой, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC). 8 часов) и размягчитель стула, а для поддержания слепоты давали таблетку витаминов два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: кофеин, таблетка парацетамола
прием жидкости через рот, лежачее положение, комбинация парацетамола и таблетки кофеина три раза в день в течение трех дней (2 таблетки Панадол-Экстра, покрытые пленочной оболочкой, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC давались каждые 8 ​​часов) и размягчитель стула и для поддержания слепоты давали таблетку витаминов два раза в день в течение трех дней.
Активный компаратор: группа Б
Группа B (пероральный преднизолон): пациенты, получавшие консервативное лечение в качестве контрольной группы вместе с пероральной таблеткой преднизолона 20 мг один раз в день плюс одна таблетка витаминов для поддержания слепого состояния в течение трех дней.
Лекарство: Пероральный преднизолон
пациенты, получавшие консервативное лечение в качестве контрольной группы вместе с пероральной таблеткой преднизолона 20 мг один раз в день плюс одна таблетка витаминов для поддержания слепого состояния в течение трех дней. .
Активный компаратор: группа С
Группа C (пероральный прегабалин): пациенты, получавшие консервативное лечение в качестве контрольной группы вместе с пероральным прегабалином по 150 мг два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: пероральный прегабалин
пациенты, получавшие консервативное лечение в качестве контрольной группы вместе с пероральными таблетками прегабалина по 150 мг два раза в день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: От начала головной боли (0 час).
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
От начала головной боли (0 час).
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: в 12 часов
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
в 12 часов
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: в 24 часа
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
в 24 часа
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: в 48 часов
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
в 48 часов
интенсивность боли головная боль
Временное ограничение: в 72 часа
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале 0-10 см (0-1 отсутствие головной боли, 2-4 легкая головная боль, 5-7 умеренная головная боль и 8-10 сильная головная боль)
в 72 часа
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: С момента появления головной боли (0 час).
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
С момента появления головной боли (0 час).
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: в 12 часов
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
в 12 часов
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: в 24 часа
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
в 24 часа
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: в 48 часов
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
в 48 часов
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: в 72 часа
модифицированная шкала Либекера: 1: включает пациентов с легкой головной болью, не влияющей на повседневную активность, без сопутствующих симптомов, и пероральные анальгетики эффективно облегчают боль, степень 2: умеренная головная боль, которая ограничивает повседневную активность и заставляет пациента лежать в постели большую часть дня, для облегчения боли требуется инъекционная анальгезия, а степень 3: сильная головная боль с сопутствующими симптомами, полное ограничение повседневной активности, пациенты прикованы к постели в течение всего дня.
в 72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты исследуемых препаратов, например. седация, помутнение зрения, сонливость и головокружение
Временное ограничение: на 72 часа
В случае седации уровень будет оцениваться с помощью шкалы седации Рамсея (1 = тревога или возбуждение, 2 = сотрудничество и ориентированность, 3 = реакция только на команды и 4 = быстрая реакция на легкое постукивание или громкий слуховой раздражитель).
на 72 часа
Сопутствующие симптомы постпункционной головной боли
Временное ограничение: на 72 часа
Число участников, у которых наблюдались симптомы постпункционной головной боли, такие как тошнота, рвота, диплопия, головокружение и ригидность шеи.
на 72 часа
общая доза спасательной анальгезии
Временное ограничение: на 72 часа
общее количество кеторолака
на 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zagazig University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками