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Prise en charge des céphalées post-pucture dure après chirurgie des membres inférieurs : prednisolone orale vs prégabaline orale

29 octobre 2023 mis à jour par: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Étude comparative entre l'effet analgésique de la prednisolone orale et de la prégabaline orale dans la prise en charge des céphalées post-ponction durale chez les patients subissant des chirurgies des membres inférieurs

Le but de cette étude est de comparer la prednisolone orale et la prégabaline orale dans la prise en charge de la PDPH afin de détecter l'efficacité du traitement pour réduire la gravité de la PDPH, la consommation totale d'analgésiques de secours et les effets indésirables de la prednisolone et de la prégabaline chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Comparer la prednisolone orale et la prégabaline orale dans la réduction de la gravité des céphalées post-ponction durale après rachianesthésie chez les patients subissant des chirurgies des membres inférieurs.
  2. Calculer la quantité totale d'analgésiques postopératoires nécessaires pendant 72 heures après le début de la céphalée dans tous les groupes de patients.
  3. Pour détecter tout effet secondaire des médicaments à l'étude dans tous les groupes de patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Les deux sexes.
  • Âge : 18-50 ans.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I - II.
  • Les patients sont diagnostiqués comme PDPH selon les critères de l'International Headache Society (IHS) après des chirurgies des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • - Allergie aux médicaments à l'étude.
  • Antécédents de maux de tête chroniques et de migraine.
  • Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux et de troubles neurologiques.
  • Infection systémique
  • Antécédents de DM non contrôlé ou de maladie hépatique ou de femme enceinte
  • Refus du patient ou patient non coopératif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe A
Groupe A (traitement conservateur) : prise de liquide oral, position allongée, association de comprimé de paracétamol et de caféine trois fois par jour pendant trois jours (2 comprimés de comprimé Panadol-Extra, pelliculés, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC ont été administrés tous les 8 heures) et un émollient fécal et pour maintenir la cécité, un comprimé de vitamines a été administré deux fois par jour pendant trois jours.
Médicament: caféine, comprimé de paracétamol
prise de liquide oral, position allongée, association de comprimés de paracétamol et de caféine trois fois par jour pendant trois jours (2 comprimés de comprimé Panadol-Extra, pelliculés, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC ont été administrés toutes les 8 heures) et un émollient fécal et pour Pour maintenir l'insu, un comprimé de vitamines a été administré deux fois par jour pendant trois jours.
Comparateur actif: groupe B
Groupe B (prednisolone orale) : patients ayant reçu un traitement conservateur comme groupe témoin avec un comprimé oral de prednisolone à 20 mg une fois par jour plus un comprimé de vitamines pour maintenir la mise en aveugle pendant trois jours.
Médicament: Prednisolone orale
patients ayant reçu un traitement conservateur comme groupe témoin avec un comprimé oral de prednisolone à 20 mg une fois par jour plus un comprimé de vitamines pour maintenir la mise en aveugle pendant trois jours. .
Comparateur actif: groupe C
Groupe C (prégabaline orale) : patients ayant reçu un traitement conservateur comme groupe témoin avec un comprimé oral de prégabaline à 150 mg deux fois par jour pendant trois jours.
Médicament: prégabaline orale
patients ayant reçu un traitement conservateur comme groupe témoin avec un comprimé oral de prégabaline à 150 mg deux fois par jour pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: Dès le début de la céphalée (0 heure).
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
Dès le début de la céphalée (0 heure).
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: à 12 heures
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
à 12 heures
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: à 24 heures
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
à 24 heures
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: à 48 heures
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
à 48 heures
intensité de la douleur du mal de tête
Délai: à 72 heures
mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 à 10 cm (0-1 pas de mal de tête, 2-4 mal de tête léger, 5-7 mal de tête modéré et 8-10 mal de tête sévère)
à 72 heures
Intensité des maux de tête
Délai: Dès le début du mal de tête (0 heure).
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
Dès le début du mal de tête (0 heure).
Intensité des maux de tête
Délai: à 12 heures
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
à 12 heures
Intensité des maux de tête
Délai: à 24 heures
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
à 24 heures
Intensité des maux de tête
Délai: à 48 heures
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
à 48 heures
Intensité des maux de tête
Délai: à 72 heures
score de Lybecker modifié : 1 : inclut les patients présentant des maux de tête légers n'affectant pas l'activité quotidienne sans symptômes associés, et les analgésiques oraux agissent efficacement pour soulager la douleur, grade 2 : maux de tête modérés qui limitent l'activité quotidienne et laissent le patient au lit pendant la majeure partie de la journée, une analgésie injectable est nécessaire pour soulager la douleur, et grade 3 : céphalées sévères accompagnées de symptômes associés, restreignant complètement l'activité quotidienne, les patients restant alités toute la journée.
à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des médicaments à l'étude, par ex. sédation, vision floue, somnolence et étourdissements
Délai: pendant 72 heures
En cas de sédation, le niveau sera évalué à l'aide du score de sédation de Ramsay (1= anxieux ou agité, 2= coopératif et orienté, 3= ne répond qu'aux commandes et 4= réponse rapide à un léger tapotement ou à un stimulus auditif fort)
pendant 72 heures
Symptômes associés aux céphalées post-ponction durale
Délai: pendant 72 heures
Le nombre de participants présentant des symptômes de céphalées post-ponction durale tels que nausées, vomissements, diplopie, étourdissements et raideur de la nuque.
pendant 72 heures
dose totale d'analgésie de secours
Délai: pendant 72 heures
quantité totale de kétorolac
pendant 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zagazig University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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