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Gestione della cefalea post puntura durale dopo interventi chirurgici agli arti inferiori: Prednisolone orale vs Pregabalin orale

29 ottobre 2023 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Studio comparativo tra l'effetto analgesico del prednisolone orale e del pregabalin orale nella gestione della cefalea post-puntura durale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è confrontare tra prednisolone orale e pregabalin orale nella gestione del PDPH per rilevare l'efficacia del trattamento nel ridurre la gravità del PDPH, il consumo totale di analgesici di salvataggio e gli effetti avversi del prednisolone e del pregabalin nei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Per confrontare tra prednisolone orale e pregabalin orale nel ridurre la gravità della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale in pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori.
  2. Per calcolare la quantità totale di fabbisogno analgesico postoperatorio per 72 ore dopo l'inizio del mal di testa in tutti i gruppi di pazienti.
  3. Per rilevare eventuali effetti collaterali dei farmaci in studio in tutti i gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Entrambi i sessi.
  • Età: 18-50 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I - II.
  • I pazienti vengono diagnosticati come PDPH secondo i criteri dell'International Headache Society (IHS) dopo interventi chirurgici agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • - Allergia ai farmaci in studio.
  • Storia di cefalea cronica ed emicrania.
  • Storia di incidenti cerebrovascolari e disturbi neurologici.
  • Infezione sistemica
  • Storia di DM non controllato o malattia epatica o donna incinta
  • Rifiuto del paziente o paziente non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo A
Gruppo A (trattamento conservativo): assunzione di liquidi per via orale, posizione sdraiata, combinazione di compresse di paracetamolo e caffeina tre volte al giorno per tre giorni (2 compresse di Panadol-Extra compresse rivestite con film, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC sono state somministrate ogni 8 ore) e un emolliente per le feci e per mantenere la cecità è stata somministrata una compressa di vitamine due volte al giorno per tre giorni.
Droga: caffeina, compressa di paracetamolo
assunzione di liquidi per via orale, posizione sdraiata, combinazione di compresse di paracetamolo e caffeina tre volte al giorno per tre giorni (2 compresse di Panadol-Extra compresse rivestite con film, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC sono state somministrate ogni 8 ore) e emolliente delle feci e Per mantenere la cecità è stata somministrata una compressa di vitamine due volte al giorno per tre giorni.
Comparatore attivo: gruppo B
Gruppo B (prednisolone orale): pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo come gruppo di controllo insieme a una compressa orale di prednisolone da 20 mg una volta al giorno più una compressa di vitamine per mantenere lo cieco per tre giorni.
Droga: Prednisolone orale
pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo come gruppo di controllo insieme a una compressa orale di prednisolone da 20 mg una volta al giorno più una compressa di vitamine per mantenere lo cieco per tre giorni. .
Comparatore attivo: gruppo C
Gruppo C (pregabalin orale): pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo come gruppo di controllo insieme a pregabalin in compresse orali 150 mg due volte al giorno per tre giorni.
Droga: pregabalin orale
pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo come gruppo di controllo insieme a una compressa orale di pregabalin da 150 mg due volte al giorno per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: Dall'inizio del mal di testa (0 ore).
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
Dall'inizio del mal di testa (0 ore).
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: a 12 ore
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
a 12 ore
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: alle 24 ore
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
alle 24 ore
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: a 48 ore
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
a 48 ore
intensità del dolore del mal di testa
Lasso di tempo: a 72 ore
misurato mediante Visual Analogue Scale (VAS) su scala 0-10 cm (0-1 nessun mal di testa, 2-4 lieve mal di testa, 5-7 moderato mal di testa e 8-10 forte mal di testa)
a 72 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Dall'inizio del mal di testa (0 ore).
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
Dall'inizio del mal di testa (0 ore).
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: alle 12 ore
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
alle 12 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: alle 24 ore
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
alle 24 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: a 48 ore
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
a 48 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: a 72 ore
Punteggio Lybecker modificato: 1: include pazienti con lieve cefalea che non influenza l'attività quotidiana senza sintomi associati e gli analgesici orali funzionano efficacemente per alleviare il dolore, grado 2: mal di testa moderato che limita l'attività quotidiana e lascia il paziente a letto per gran parte della giornata, è necessaria un'analgesia iniettabile per alleviare il dolore e grado 3: forte mal di testa con sintomi associati, limitazione completa dell'attività quotidiana, con pazienti tenuti a letto per l'intera giornata.
a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dei farmaci in studio, ad es. sedazione, visione offuscata, sonnolenza e vertigini
Lasso di tempo: per 72 ore
In caso di sedazione, il livello sarà valutato utilizzando il Ramsay Sedation Score (1= ansioso o agitato, 2= cooperativo e orientato, 3= risponde solo ai comandi e 4= risposta vivace a un leggero colpetto o forte stimolo uditivo)
per 72 ore
Sintomi associati di cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: per 72 ore
Il numero di partecipanti che presentano sintomi di cefalea post puntura durale come nausea, vomito, diplopia, vertigini e rigidità del collo
per 72 ore
dose totale di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: per 72 ore
quantità totale di ketorolac
per 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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