Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av post-dural puksjonshodepine etter operasjoner i nedre ekstremiteter: oral prednisolon vs oral pregabalin

29. oktober 2023 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Sammenlignende studie mellom smertestillende effekt av oral prednisolon og oral pregabalin ved behandling av postdural punkteringshodepine hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter

Målet med denne studien er å sammenligne mellom oral prednisolon og oral pregabalin i behandlingen av PDPH for å oppdage effektiviteten av behandlingen for å redusere alvorlighetsgraden av PDPH, totalt forbruk av rednings-analgetika og uønskede effekter av prednisolon og pregabalin hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. For å sammenligne mellom oral prednisolon og oral pregabalin for å redusere alvorlighetsgraden av postdural punkteringshodepine etter spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår operasjoner i underekstremitetene.
  2. For å beregne total mengde postoperativ smertestillende behov i 72 timer etter utbruddet av hodepinen i alle pasientgrupper.
  3. For å oppdage eventuelle bivirkninger av studiemedisinene i alle pasientgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • – Begge kjønn.
  • Alder: 18-50 år.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I - II.
  • Pasienter blir diagnostisert som PDPH i henhold til kriterier fra International Headache Society (IHS) etter operasjoner i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • - Allergi mot å studere narkotika.
  • Historie med kronisk hodepine og migrene.
  • Anamnese med cerebrovaskulære ulykker og nevrologiske lidelser.
  • Systemisk infeksjon
  • Anamnese med ukontrollert DM eller leversykdom eller gravid kvinne
  • Pasientavslag eller lite samarbeidsvillig pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: gruppe A
Gruppe A (konservativ behandling): oral væskeinntak, liggende posisjon, kombinasjon av paracetamol og koffeintablett tre ganger daglig i tre dager (2 tabletter Panadol-Extra tablett, filmdrasjert, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC ble gitt hver 8 timer) og avføringsmykner og for å opprettholde blending ble en tablett med vitaminer gitt to ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: koffein, paracetamol tablett
oral væskeinntak, liggende posisjon, kombinasjon av paracetamol og koffeintablett tre ganger daglig i tre dager (2 tabletter Panadol-Extra tablett, filmdrasjert, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC ble gitt hver 8. time) og avføringsmykner og til opprettholde blinding en tablett vitaminer ble gitt to ganger per dag i tre dager.
Aktiv komparator: gruppe B
Gruppe B (oral prednisolon): pasienter som fikk konservativ behandling som kontrollgruppe sammen med oral tablett prednisolon 20 mg én gang daglig pluss én tablett vitaminer for å opprettholde blinding i tre dager.
Legemiddel: Oralt prednisolon
pasienter som fikk konservativ behandling som kontrollgruppe sammen med oral tablett prednisolon 20 mg én gang daglig pluss én tablett vitaminer for å opprettholde blinding i tre dager. .
Aktiv komparator: gruppe C
Gruppe C (oral pregabalin): pasienter som fikk konservativ behandling som kontrollgruppe sammen med oral tablett pregabalin 150 mg to ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: oral pregabalin
pasienter som fikk konservativ behandling som kontrollgruppe sammen med oral tablett pregabalin 150 mg to ganger daglig i tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: Fra utbruddet av hodepinen (0 time).
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
Fra utbruddet av hodepinen (0 time).
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: klokken 12
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
klokken 12
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: på 24 timer
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
på 24 timer
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: ved 48 timer
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
ved 48 timer
smerteintensitet av hodepine
Tidsramme: på 72 timer
målt med Visual Analogue Scale (VAS) på 0-10 cm skala (0-1 ingen hodepine, 2-4 mild hodepine, 5-7 moderat hodepine og 8-10 alvorlig hodepine)
på 72 timer
Hodepineintensitet
Tidsramme: Fra utbruddet av hodepinen (0 time).
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
Fra utbruddet av hodepinen (0 time).
Hodepineintensitet
Tidsramme: klokken 12
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
klokken 12
Hodepineintensitet
Tidsramme: på 24 timer
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
på 24 timer
Hodepineintensitet
Tidsramme: ved 48 timer
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
ved 48 timer
Hodepineintensitet
Tidsramme: på 72 timer
modifisert Lybecker-score :1: inkluderer pasienter med mild hodepine som ikke påvirker daglig aktivitet uten medfølgende symptomer, og orale analgetika virker effektivt for å lindre smerte, grad 2: moderat hodepine som begrenser daglig aktivitet og lar pasienten ligge i sengen det meste av dagen, injiserbar analgesi er nødvendig for å lindre smerte, og grad 3: Alvorlig hodepine med tilhørende symptomer, begrenser daglig aktivitet fullstendig, med pasienter holdt sengeliggende hele dagen.
på 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av studiemedikamentene f.eks. sedasjon, tåkesyn, søvnighet og svimmelhet
Tidsramme: i 72 timer
Ved sedasjon vil nivået bli vurdert ved å bruke Ramsay Sedation Score (1= engstelig eller opphisset, 2= samarbeidsvillig og orientert, 3= svarer kun på kommandoer og 4= rask respons på lett trykk eller høy auditiv stimulus)
i 72 timer
Tilknyttede symptomer på post dural punkteringshodepine
Tidsramme: i 72 timer
Antallet deltakere som har symptomer på post dural puksjonshodepine som kvalme, oppkast, diplopi, svimmelhet og nakkestivhet
i 72 timer
total dose redningsanalgesi
Tidsramme: i 72 timer
total mengde ketorolac
i 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zagazig University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dina Salem, MD, Faculty of Medicine , Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger