Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační doplněk spojený s perorálními probiotiky u pacientů s PCOS v IVF

26. listopadu 2025 aktualizováno: Fertypharm

Vliv podávání antioxidačního potravinového doplňku spojeného s perorálními probiotiky na profil ovariálního oxidačního stresu a funkci střevní mikroflóry v cyklu fertilizace in vitro u pacientek se syndromem polycystických ovárií

Cílem studie je studium vlivu antioxidačního doplňku stravy spojeného s probiotiky na odpověď kvality oocytů, oxidační stres a funkci mikrobioty v cyklu oplodnění in vitro u pacientek se syndromem polycystických ovarií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informování o studii budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a dají písemný informovaný souhlas, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1, aby dostávali antioxidační suplementaci spojenou s probiotiky (Myo-Inositol, D- Chiro-inositol, kyselina listová, selen, vitamín D, melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus a Lactobacillus plantarum) nebo placebo (kyselina listová) jednou denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-38 let
  • Diagnostika PCOS v souladu s Rotterdamskými kritérii
  • BMI >= 25

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální antikoncepce, senzibilizátory inzulínu, jako je metformin, inositoly, antioxidanty, vitamínové doplňky kromě kyseliny listové, analogy GnRH, steroidní léky nebo jiné s protizánětlivými vlastnostmi, antibiotika, probiotika, laxativa užívané 3 měsíce před náborem
  • Spotřeba tabáku za posledních 12 měsíců
  • Endometrióza, hydrosalpinx neléčená chirurgicky, akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění, systémová imunitní onemocnění, jiná endokrinní onemocnění nebo dysfunkce kromě PCOS a subklinické hypotyreózy léčené nízkými dávkami levothyroxinu (např. vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, nádory vylučující androgeny, Diabetes Millitus , hyperprolaktinémie, hyperglykémie), aktivní neoplastické onemocnění nebo bez známek kompletní remise po dobu alespoň 5 let,
  • Aktivní účast na programu aktivní redukce hmotnosti nebo hypokalorické dietě během studijního období. V průběhu studia nebude vyučována žádná změna návyků
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Fertybiotic Mujer Plus®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FertyBiotic Woman Plus
Účastníci dostávali FertyBiotic Woman Plus jeden sáček denně
Doplněk stravy: FertyBiotic Woman Plus
4 g myo-inositolu, 421 mg D-chiro-inositolu, 400 mcg kyseliny listové, 55 mcg selenu, 15 mcg vitaminu D, 1,8 mg melatoninu, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus a rostlin0901xbacris
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 400 mcg kyseliny listové jednou denně
Jiný: Placebo
400 mcg kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet MII oocytů
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Glukóza v krvi
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Glukóza v krvi
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
FSH
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Folikuly stimulující hormon v krvi
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
LH
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Luteinizační Homone v krvi
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Testosteron
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
krevní testosteron
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Androstendione
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
krev androstendion
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
MDA
Časové okno: Výchozí stav (plazma) a 3 měsíce při návštěvě punkce folikulů (punkce plazmy a folikulu)
Malondialdehyd (MDA) v plazmě a folikulární tekutině
Výchozí stav (plazma) a 3 měsíce při návštěvě punkce folikulů (punkce plazmy a folikulu)
TAC
Časové okno: Výchozí stav (plazma) a 3 měsíce při návštěvě punkce folikulů (punkce plazmy a folikulu)
Celková antioxidační kapacita (TAC) v plazmě a folikulární tekutině
Výchozí stav (plazma) a 3 měsíce při návštěvě punkce folikulů (punkce plazmy a folikulu)
8-OH-desoxiguanosin
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
8-OH-desoxiguanosin v granulózních buňkách
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Glutace
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Glutace v granulózních buňkách
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Sirtuin
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Sirtuin v granulózních buňkách
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Zonulin
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Stanovení zoulinu v plazmě
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
SCFA
Časové okno: Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Výchozí stav a asi 2,5 měsíce, kdy začíná cyklus léčby
Gonadotropin UI
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Folikuly
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Počet folikulů >= 11 mm v den spuštění
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Stimulační dny
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Oocyty
Časové okno: 3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Počet získaných, přenesených a zmrazených oocytů
3 měsíce na návštěvě folikulární punkce
Míra těhotenství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Živá porodnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fertypharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-FBM+-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení