Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidantsupplement geassocieerd met orale probiotica bij patiënten met PCOS bij IVF

26 november 2025 bijgewerkt door: Fertypharm

Impact van de toediening van een antioxidant voedingssupplement geassocieerd met orale probiotica op het ovariële oxidatieve stressprofiel en de darmmicrobiota-functie in de in-vitrofertilisatiecyclus van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van de studie is om het effect te bestuderen van een voedingssupplement met antioxidanten geassocieerd met probiotica op de eicelkwaliteitsrespons, oxidatieve stress en microbiota-functie in een in-vitrofertilisatiecyclus bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek, zullen alle patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, op een dubbelblinde manier in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om de antioxidant-suppletie geassocieerd met probiotica te ontvangen (Myo-Inositol, D- Chiro-inositol, foliumzuur, selenium, vitamine D, melatonine, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus en Lactobacillus plantarum) of placebo (foliumzuur) eenmaal daags.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-38 jaar oud
  • Diagnose van PCOS volgens de Rotterdamse criteria
  • BMI >= 25

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonaal anticonceptiemiddel, insulinesensibilisatoren zoals metformine, inositolen, antioxidanten, vitaminesupplementen behalve foliumzuur, GnRH-analogen, steroïde geneesmiddelen of andere met ontstekingsremmende eigenschappen, antibiotica, probiotica, laxeermiddelen gebruik in de 3 maanden voorafgaand aan rekrutering
  • Tabaksconsumptie in de afgelopen 12 maanden
  • Endometriose, niet-chirurgisch behandelde hydrosalpinx, acute of chronische ontstekingsziekten, systemische immuunziekten, andere endocriene ziekten of disfuncties behalve PCOS en subklinische hypothyreoïdie behandeld met lage doses levothyroxine (bijv. Congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, androgeenafscheidende tumoren, diabetes millitus , hyperprolactinemie, hyperglycemie), actieve neoplastische ziekte of zonder bewijs van volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar,
  • Actieve deelname aan een actief programma voor gewichtsvermindering of een hypocalorisch dieet tijdens de onderzoeksperiode. Tijdens de studieperiode wordt geen verandering in gewoonten aangeleerd
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten in de formulering van Fertybiotic Mujer Plus®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FertyBiotic Woman Plus
Deelnemers kregen FertyBiotic Woman Plus één sachet per dag
Voedingssupplement: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg foliumzuur, 55 mcg selenium, 15 mcg vitamine D, 1,8 mg melatonine, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus en 2x109 Lactobacillus plantarum
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen eenmaal per dag 400 mcg foliumzuur
Ander: Placebo
400 mcg foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal MII eicellen
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
3 maanden in folliculair punctiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Bloed glucose
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Insuline
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Bloed glucose
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
FSH
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Follikelstimulerend hormoon in het bloed
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
LINKS
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Luteïniserend homogeen in bloed
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Testosteron
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
bloed testosteron
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Androstendion
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
bloed androstendion
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
MDA
Tijdsspanne: Baseline (plasma) en 3 maanden follikelpunctiebezoek (plasma- en follikelpunctie)
Malondialdehyde (MDA) in plasma en folliculaire vloeistof
Baseline (plasma) en 3 maanden follikelpunctiebezoek (plasma- en follikelpunctie)
TAC
Tijdsspanne: Baseline (plasma) en 3 maanden follikelpunctiebezoek (plasma- en follikelpunctie)
Totale antioxidantcapaciteit (TAC) in plasma en folliculaire vloeistof
Baseline (plasma) en 3 maanden follikelpunctiebezoek (plasma- en follikelpunctie)
8-OH-desoxiguanosine
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
8-OH-desoxiguanosine in granulosecellen
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Glutatie
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
Glutatie in granulosecellen
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Sirtuin
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
Sirtuin in granulosecellen
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Zonuline
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Bepaling van zonuline in plasma
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
SCFA
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Bepaling van korteketenvetzuren (SCFA) in feces
Baseline en ongeveer 2,5 maand wanneer de cyclusbehandeling start
Gonadotropine UI
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Follikels
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
Aantal follikels >= 11 mm op triggerdag
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Stimulatie dagen
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Eicellen
Tijdsspanne: 3 maanden in folliculair punctiebezoek
Aantal verkregen, overgebrachte en ingevroren oöcyten
3 maanden in folliculair punctiebezoek
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fertypharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-FBM+-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen