Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanttilskudd assosiert med orale probiotika hos pasienter med PCOS i IVF

26. november 2025 oppdatert av: Fertypharm

Påvirkning av administrasjonen av et antioksidantkosttilskudd assosiert med orale probiotika på oksidativt stressprofil i eggstokkene og intestinal mikrobiotafunksjon i in vitro fertiliseringssyklusen til pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Målet med studien er å studere effekten av et antioksidant kosttilskudd assosiert med probiotika på oocyttkvalitetsresponsen, oksidativt stress og mikrobiotafunksjon i en in vitro fertiliseringssyklus hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke, randomiseres på en dobbeltblind måte i forholdet 1:1 for å motta antioksidanttilskuddet assosiert med probiotika (Myo-Inositol, D- Chiro-Inositol, folsyre, selen, vitamin D, Melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus og Lactobacillus plantarum) eller placebo (folsyre) en gang daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-38 år
  • Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
  • BMI >= 25

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle prevensjonsmidler, insulinsensibilisatorer som metformin, inositoler, antioksidanter, vitamintilskudd unntatt folsyre, GnRH-analoger, steroide legemidler eller andre med anti-inflammatoriske egenskaper, antibiotika, probiotika, avføringsmidler brukt i de 3 månedene før rekruttering
  • Tobakksforbruk siste 12 måneder
  • Endometriose, hydrosalpinx som ikke er kirurgisk behandlet, akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer, systemiske immunsykdommer, andre endokrine sykdommer eller dysfunksjoner bortsett fra PCOS og subklinisk hypotyreose behandlet med lave doser levotyroksin (f.eks. medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, svulst- og svulst-syndrom, svulster , hyperprolaktinemi, hyperglykemi), aktiv neoplastisk sykdom eller uten tegn på fullstendig remisjon i minst 5 år,
  • Aktiv deltakelse i et aktivt vektreduksjonsprogram eller hypokalorisk diett i løpet av studieperioden. Det vil ikke bli undervist i vaneendringer i løpet av studietiden
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i Fertybiotic Mujer Plus®-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FertyBiotic Woman Plus
Deltakerne fikk FertyBiotic Woman Plus én pose om dagen
Kosttilskudd: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg folsyre, 55 mcg selen, 15 mcg vitamin D, 1,8 mg melatonin, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus 9 og 2x109 Lactobacillus cillus cillus plant
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 400 mcg folsyre en gang om dagen
Annen: Placebo
400 mcg folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall MII oocytter
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
3 måneder i follikulær punktering besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Blodsukker
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Insulin
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Blodsukker
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
FSH
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Follikkelstimulerende hormon i blod
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
LH
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Luteiniserende Homone i blod
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Testosteron
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
blod testosteron
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Androstendione
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
blod androstendion
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
MDA
Tidsramme: Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
Malondialdehyd (MDA) i plasma og follikkelvæske
Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
TAC
Tidsramme: Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
Total antioksidantkapasitet (TAC) i plasma og follikkelvæske
Baseline (plasma) og 3 måneder i follikulær punktering besøk (plasma og follikulær punktering)
8-OH-desoxiguanosin
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
8-OH-desoxiguanosin i granuloseceller
3 måneder i follikulær punktering besøk
Glutasjon
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
Glutasjon i granuloseceller
3 måneder i follikulær punktering besøk
Sirtuin
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
Sirtuin i granuloseceller
3 måneder i follikulær punktering besøk
Zonulin
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Bestemmelse av zonulin i plasma
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
SCFA
Tidsramme: Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring
Baseline og ca. 2,5 måneder når syklusbehandlingen starter
Gonadotropin UI
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
3 måneder i follikulær punktering besøk
Follikler
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
Antall follikler >= 11 mm i triggerdag
3 måneder i follikulær punktering besøk
Stimuleringsdager
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
3 måneder i follikulær punktering besøk
Oocytter
Tidsramme: 3 måneder i follikulær punktering besøk
Antall oocytter oppnådd, overført og frosset
3 måneder i follikulær punktering besøk
Graviditetsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fertypharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-FBM+-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger