Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидантная добавка, связанная с пероральными пробиотиками, у пациентов с СПКЯ при ЭКО

26 ноября 2025 г. обновлено: Fertypharm

Влияние приема антиоксидантной пищевой добавки, связанной с пероральными пробиотиками, на профиль оксидативного стресса яичников и функцию кишечной микробиоты в цикле экстракорпорального оплодотворения у пациенток с синдромом поликистозных яичников

Цель исследования — изучить влияние антиоксидантной пищевой добавки в сочетании с пробиотиками на реакцию качества ооцитов, окислительный стресс и функцию микробиоты в цикле экстракорпорального оплодотворения у пациенток с синдромом поликистозных яичников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После информирования об исследовании все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения и давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 1:1 для получения антиоксидантной добавки, связанной с пробиотиками (мио-инозитол, D- Хиро-инозитол, фолиевая кислота, селен, витамин D, мелатонин, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus и Lactobacillus plantarum) или плацебо (фолиевая кислота) один раз в день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eva González
  • Номер телефона: +34 932 301 260
  • Электронная почта: egonzalez@fertypharm.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-38 лет
  • Диагностика СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями
  • ИМТ >= 25

Критерий исключения:

  • Гормональные контрацептивы, сенсибилизаторы инсулина, такие как метформин, инозиты, антиоксиданты, витаминные добавки, кроме фолиевой кислоты, аналоги ГнРГ, стероидные препараты или другие препараты с противовоспалительными свойствами, антибиотики, пробиотики, слабительные средства в течение 3 месяцев до набора
  • Потребление табака за последние 12 месяцев
  • Эндометриоз, гидросальпинкс без хирургического лечения, острые или хронические воспалительные заболевания, системные иммунные заболевания, другие эндокринные заболевания или дисфункции, за исключением СПКЯ и субклинического гипотиреоза, которые лечат низкими дозами левотироксина (например, врожденная гиперплазия коры надпочечников, синдром Кушинга, андрогенсекретирующие опухоли, Миллитус диабет) , гиперпролактинемия, гипергликемия), активное новообразование или отсутствие признаков полной ремиссии в течение не менее 5 лет,
  • Активное участие в программе активного снижения веса или гипокалорийной диете в период исследования. В течение учебного периода не будет преподаваться изменение привычек
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Fertybiotic Mujer Plus®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FertyBiotic Женщина Плюс
Участники получали FertyBiotic Woman Plus по одному пакетику в день.
Диетическая добавка: FertyBiotic Женщина Плюс
4 г мио-инозитола, 421 мг D-хиро-инозитола, 400 мкг фолиевой кислоты, 55 мкг селена, 15 мкг витамина D, 1,8 мг мелатонина, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus и 2x109 Lactobacillus plantarum
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 400 мкг фолиевой кислоты один раз в день.
Другой: Плацебо
400 мкг фолиевой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
3 месяца посещения фолликулярной пункции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Глюкоза в крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Глюкоза в крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
ФСГ
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Фолликулостимулирующий гормон в крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Левый
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Лютеинизирующий гомон в крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Тестостерон
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
тестостерон крови
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Андростендион
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
кровь андростендион
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
МДА
Временное ограничение: Исходный уровень (плазма) и визит для пункции фолликулов через 3 месяца (плазма и пункция фолликулов)
Малоновый диальдегид (МДА) в плазме и фолликулярной жидкости
Исходный уровень (плазма) и визит для пункции фолликулов через 3 месяца (плазма и пункция фолликулов)
ТАС
Временное ограничение: Исходный уровень (плазма) и визит для пункции фолликулов через 3 месяца (плазма и пункция фолликулов)
Общая антиоксидантная емкость (ТАС) в плазме и фолликулярной жидкости
Исходный уровень (плазма) и визит для пункции фолликулов через 3 месяца (плазма и пункция фолликулов)
8-ОН-дезоксигуанозин
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
8-ОН-дезоксигуанозин в гранулезных клетках
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Глутация
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
Глутация в гранулезных клетках
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Сиртуин
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
Сиртуин в гранулезных клетках
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Зонулин
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Определение зонулина в плазме
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
КЦФА
Временное ограничение: Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Определение короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в фекалиях
Исходный уровень и около 2,5 месяцев, когда начинается курс лечения
Гонадотропин UI
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Фолликулы
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
Количество фолликулов >= 11 мм в триггерный день
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Дни стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Ооциты
Временное ограничение: 3 месяца посещения фолликулярной пункции
Количество полученных, перенесенных и замороженных ооцитов
3 месяца посещения фолликулярной пункции
Уровень беременности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Живая рождаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fertypharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-FBM+-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками