Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento antiossidante associato a probiotici orali in pazienti con PCOS in fecondazione in vitro

26 novembre 2025 aggiornato da: Fertypharm

Impatto della somministrazione di un integratore alimentare antiossidante associato a probiotici orali sul profilo di stress ossidativo ovarico e sulla funzione del microbiota intestinale nel ciclo di fecondazione in vitro di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo dello studio è studiare l'effetto di un integratore alimentare antiossidante associato a probiotici sulla risposta di qualità degli ovociti, sullo stress ossidativo e sulla funzione del microbiota in un ciclo di fecondazione in vitro in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno dato il consenso informato scritto saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1:1 per ricevere l'integrazione antiossidante associata ai probiotici (Myo-Inositol, D- Chiro-inositolo, acido folico, selenio, vitamina D, melatonina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus e Lactobacillus plantarum) o placebo (acido folico) una volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-38 anni
  • Diagnosi di PCOS secondo il rispetto dei criteri di Rotterdam
  • IMC >= 25

Criteri di esclusione:

  • Contraccettivi ormonali, sensibilizzanti all'insulina come metformina, inositoli, antiossidanti, integratori vitaminici ad eccezione dell'acido folico, analoghi del GnRH, farmaci steroidei o altri con proprietà antinfiammatorie, antibiotici, probiotici, lassativi utilizzati nei 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Consumo di tabacco negli ultimi 12 mesi
  • Endometriosi, idrosalpinge non trattata chirurgicamente, malattie infiammatorie acute o croniche, malattie immunitarie sistemiche, altre malattie o disfunzioni endocrine ad eccezione di PCOS e ipotiroidismo subclinico trattati con basse dosi di levotiroxina (es. , iperprolattinemia, iperglicemia), malattia neoplastica attiva o senza evidenza di remissione completa da almeno 5 anni,
  • Partecipazione attiva a un programma di riduzione del peso attivo o dieta ipocalorica durante il periodo di studio. Nessun cambiamento nelle abitudini sarà insegnato durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione di Fertybiotic Mujer Plus®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FertyBiotic Woman Plus
I partecipanti hanno ricevuto FertyBiotic Woman Plus una bustina al giorno
Integratore alimentare: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositolo, 421 mg D-Chiro-Inositolo, 400 mcg acido folico, 55 mcg selenio, 15 mcg vitamina D, 1,8 mg melatonina, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus e 2x109 Lactobacillus plantarum
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 400 mcg di acido folico una volta al giorno
Altro: Placebo
400 mcg di acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti MII
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
3 mesi in visita di puntura follicolare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Glucosio nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Insulina
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Glucosio nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
FSH
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Ormone follicolo-stimolante nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
SX
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Luteinizing Homone nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Testosterone
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
testosterone nel sangue
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Androstendione
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
sangue androstendione
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
MDA
Lasso di tempo: Basale (plasma) e 3 mesi nella visita di puntura follicolare (plasma e puntura follicolare)
Malondialdeide (MDA) nel plasma e nel liquido follicolare
Basale (plasma) e 3 mesi nella visita di puntura follicolare (plasma e puntura follicolare)
TAC
Lasso di tempo: Basale (plasma) e 3 mesi nella visita di puntura follicolare (plasma e puntura follicolare)
Capacità Antiossidante Totale (TAC) nel plasma e nel liquido follicolare
Basale (plasma) e 3 mesi nella visita di puntura follicolare (plasma e puntura follicolare)
8-OH-desossiguanosina
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
8-OH-desossiguanosina nelle cellule granulose
3 mesi in visita di puntura follicolare
Glutazione
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
Glutazione nelle cellule granulose
3 mesi in visita di puntura follicolare
Sirtuin
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
Sirtuina nelle cellule granulose
3 mesi in visita di puntura follicolare
Zonulina
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Determinazione della zonulina nel plasma
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
SCFA
Lasso di tempo: Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Determinazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Basale e circa 2,5 mesi dall'inizio del ciclo di trattamento
Interfaccia utente della gonadotropina
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
3 mesi in visita di puntura follicolare
Follicoli
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
Numero di follicoli >= 11 mm nel giorno trigger
3 mesi in visita di puntura follicolare
Giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
3 mesi in visita di puntura follicolare
Ovociti
Lasso di tempo: 3 mesi in visita di puntura follicolare
Numero di ovociti ottenuti, trasferiti e congelati
3 mesi in visita di puntura follicolare
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fertypharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-FBM+-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni