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Suplemento antioxidante asociado a probióticos orales en pacientes con SOP en FIV

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Fertypharm

Impacto de la administración de un complemento alimenticio antioxidante asociado a probióticos orales sobre el perfil de estrés oxidativo ovárico y la función de la microbiota intestinal en el ciclo de fecundación in vitro de pacientes con síndrome de ovario poliquístico

El objetivo del estudio es estudiar el efecto de un complemento alimenticio antioxidante asociado a probióticos sobre la respuesta de calidad ovocitaria, estrés oxidativo y función de la microbiota en un ciclo de fecundación in vitro en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados en forma doble ciego en una proporción 1:1 para recibir la suplementación antioxidante asociada a los probióticos (Myo-Inositol, D- Quiro-inositol, ácido fólico, selenio, vitamina D, melatonina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus y Lactobacillus plantarum) o placebo (ácido fólico) una vez al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-38 años
  • Diagnóstico de SOP según el cumplimiento de los criterios de Rotterdam
  • IMC >= 25

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticonceptivos hormonales, sensibilizantes a la insulina como metformina, inositoles, antioxidantes, suplementos vitamínicos excepto ácido fólico, análogos de GnRH, esteroides u otros con propiedades antiinflamatorias, antibióticos, probióticos, laxantes en los 3 meses previos al reclutamiento
  • Consumo de tabaco en los últimos 12 meses
  • Endometriosis, hidrosálpinx no tratado quirúrgicamente, enfermedades inflamatorias agudas o crónicas, enfermedades inmunitarias sistémicas, otras enfermedades o disfunciones endocrinas excepto el SOP e hipotiroidismo subclínico tratado con dosis bajas de levotiroxina (por ejemplo, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, Diabetes Millitus , hiperprolactinemia, hiperglucemia), enfermedad neoplásica activa o sin evidencia de remisión completa durante al menos 5 años,
  • Participación activa en un programa activo de reducción de peso o dieta hipocalórica durante el período de estudio. No se enseñará ningún cambio de hábitos durante el período de estudio.
  • Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación de Fertybiotic Mujer Plus®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FertyBiotic Mujer Plus
Los participantes recibieron FertyBiotic Woman Plus un sobre al día
Suplemento dietético: FertyBiotic Mujer Plus
4 g de mioinositol, 421 mg de D-quiroinositol, 400 mcg de ácido fólico, 55 mcg de selenio, 15 mcg de vitamina D, 1,8 mg de melatonina, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus y 2x109 Lactobacillus plantarum
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 400 mcg de ácido fólico una vez al día
Otro: Placebo
400 mcg de ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos MII
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
3 meses en visita de punción folicular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Glucosa en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Glucosa en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
FSH
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Hormona estimulante del folículo en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
LH
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Homona luteinizante en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
testosterona en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Androstendiona
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
androstendiona en sangre
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
MDA
Periodo de tiempo: Visita basal (plasma) y 3 meses en punción folicular (plasma y punción folicular)
Malondialdehído (MDA) en plasma y líquido folicular
Visita basal (plasma) y 3 meses en punción folicular (plasma y punción folicular)
TAC
Periodo de tiempo: Visita basal (plasma) y 3 meses en punción folicular (plasma y punción folicular)
Capacidad Antioxidante Total (TAC) en plasma y líquido folicular
Visita basal (plasma) y 3 meses en punción folicular (plasma y punción folicular)
8-OH-desoxiguanosina
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
8-OH-desoxiguanosina en células granulosas
3 meses en visita de punción folicular
Glutacion
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
Glutacion en celulas granulosas
3 meses en visita de punción folicular
Sirtuina
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
Sirtuina en células granulosas
3 meses en visita de punción folicular
Zonulina
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Determinación de zonulina en plasma
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
SCFA
Periodo de tiempo: Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
Determinación de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Línea de base y alrededor de 2,5 meses cuando comienza el ciclo de tratamiento
IU de gonadotropina
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
3 meses en visita de punción folicular
Folículos
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
Número de folículos >= 11 mm en el día desencadenante
3 meses en visita de punción folicular
Días de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
3 meses en visita de punción folicular
Ovocitos
Periodo de tiempo: 3 meses en visita de punción folicular
Número de ovocitos obtenidos, transferidos y congelados
3 meses en visita de punción folicular
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fertypharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-FBM+-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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