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Suplemento Antioxidante Associado a Probióticos Orais em Pacientes com SOP em FIV

26 de novembro de 2025 atualizado por: Fertypharm

Impacto da Administração de Suplemento Alimentar Antioxidante Associado a Probióticos Orais sobre o Perfil de Estresse Oxidativo Ovariano e a Função da Microbiota Intestinal no Ciclo de Fertilização in Vitro de Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos

O objetivo do estudo é estudar o efeito de um suplemento alimentar antioxidante associado a probióticos na resposta da qualidade oocitária, estresse oxidativo e função da microbiota em um ciclo de fertilização in vitro em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e assinarem o consentimento informado serão randomizados de forma duplo-cega na proporção 1:1 para receber a suplementação antioxidante associada a probióticos (Myo-Inositol, D- Quiro-inositol, ácido fólico, selênio, vitamina D, melatonina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus e Lactobacillus plantarum) ou placebo (ácido fólico) uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-38 anos
  • Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
  • IMC >= 25

Critério de exclusão:

  • Anticoncepcional hormonal, sensibilizadores de insulina como metformina, inositóis, antioxidantes, suplementos vitamínicos exceto ácido fólico, análogos de GnRH, drogas esteróides ou outras com propriedades anti-inflamatórias, uso de antibióticos, probióticos, laxantes nos 3 meses anteriores ao recrutamento
  • Consumo de tabaco nos últimos 12 meses
  • Endometriose, hidrossalpinge não tratada cirurgicamente, doenças inflamatórias agudas ou crônicas, doenças imunológicas sistêmicas, outras doenças ou disfunções endócrinas, exceto SOP e hipotireoidismo subclínico tratado com baixas doses de levotiroxina (por exemplo, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, diabetes mellitus , hiperprolactinemia, hiperglicemia), doença neoplásica ativa ou sem evidência de remissão completa por pelo menos 5 anos,
  • Participação ativa em um programa ativo de redução de peso ou dieta hipocalórica durante o período do estudo. Nenhuma mudança de hábitos será ensinada durante o período de estudo
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação de Fertybiotic Mujer Plus®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FertyBiotic Woman Plus
Os participantes receberam FertyBiotic Woman Plus uma saqueta por dia
Suplemento dietético: FertyBiotic Woman Plus
4g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 mcg de ácido fólico, 55 mcg de selênio, 15 mcg de vitamina D, 1,8 mg de melatonina, 2x109 Lactobacillus rhamnosus, 2x109 Lactobacillus crispatus e 2x109 Lactobacillus plantarum
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 400 mcg de ácido fólico uma vez ao dia
Outro: Placebo
400 mcg de ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos MII
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
3 meses em consulta de punção folicular

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Glicose no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Insulina
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Glicose no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
FSH
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Hormônio Folículo Estimulante no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
LE
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Luteinizante Homone no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Testosterona
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
testosterona no sangue
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Androstendiona
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
androstendiona sanguínea
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
MDA
Prazo: Baseline (plasma) e 3 meses em consulta de punção folicular (plasma e punção folicular)
Malondialdeído (MDA) no plasma e líquido folicular
Baseline (plasma) e 3 meses em consulta de punção folicular (plasma e punção folicular)
TAC
Prazo: Baseline (plasma) e 3 meses em consulta de punção folicular (plasma e punção folicular)
Capacidade Antioxidante Total (TAC) no plasma e líquido folicular
Baseline (plasma) e 3 meses em consulta de punção folicular (plasma e punção folicular)
8-OH-desoxiguanosina
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
8-OH-desoxiguanosina em células granulosas
3 meses em consulta de punção folicular
Glutação
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
Glutação em células granulosas
3 meses em consulta de punção folicular
Sirtuína
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
Sirtuína em células granulosas
3 meses em consulta de punção folicular
Zonulina
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Determinação de zonulina no plasma
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
SCFA
Prazo: Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Determinação de Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA) em fezes
Linha de base e cerca de 2,5 meses quando o tratamento do ciclo começa
Gonadotrofina IU
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
3 meses em consulta de punção folicular
Folículos
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
Número de folículos >= 11 mm no dia gatilho
3 meses em consulta de punção folicular
Dias de estimulação
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
3 meses em consulta de punção folicular
Ovócitos
Prazo: 3 meses em consulta de punção folicular
Número de oócitos obtidos, transferidos e congelados
3 meses em consulta de punção folicular
Taxa de gravidez
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fertypharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-FBM+-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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