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Antioxidans-Ergänzung in Verbindung mit oralen Probiotika bei Patienten mit PCOS bei IVF

26. November 2025 aktualisiert von: Fertypharm

Auswirkungen der Verabreichung eines antioxidativen Nahrungsergänzungsmittels in Verbindung mit oralen Probiotika auf das ovarielle oxidative Stressprofil und die Funktion der Darmmikrobiota im In-vitro-Fertilisationszyklus von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines antioxidativen Nahrungsergänzungsmittels in Verbindung mit Probiotika auf die Oozytenqualitätsreaktion, oxidativen Stress und die Funktion der Mikrobiota in einem In-vitro-Fertilisationszyklus bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, doppelblind im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die mit Probiotika assoziierte antioxidative Supplementierung (Myo-Inositol, D- Chiro-Inositol, Folsäure, Selen, Vitamin D, Melatonin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus cripatus und Lactobacillus plantarum) oder Placebo (Folsäure) einmal täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-38 Jahre alt
  • Diagnose von PCOS nach Einhaltung der Rotterdamer Kriterien
  • BMI >= 25

Ausschlusskriterien:

  • Hormonelle Verhütungsmittel, Insulinsensibilisatoren wie Metformin, Inositole, Antioxidantien, Vitaminpräparate außer Folsäure, GnRH-Analoga, Steroide oder andere mit entzündungshemmenden Eigenschaften, Antibiotika, Probiotika, Abführmittel, die in den 3 Monaten vor der Rekrutierung verwendet werden
  • Tabakkonsum in den letzten 12 Monaten
  • Endometriose, nicht chirurgisch behandelte Hydrosalpinx, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen, systemische Immunerkrankungen, andere endokrine Erkrankungen oder Funktionsstörungen außer PCOS und subklinische Hypothyreose, die mit niedrigen Dosen von Levothyroxin behandelt werden (z , Hyperprolaktinämie, Hyperglykämie), aktive neoplastische Erkrankung oder ohne Anzeichen einer vollständigen Remission für mindestens 5 Jahre,
  • Aktive Teilnahme an einem aktiven Gewichtsreduktionsprogramm oder einer hypokalorischen Diät während des Studienzeitraums. Während der Studienzeit wird keine Gewohnheitsänderung gelehrt
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung von Fertybiotic Mujer Plus®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FertyBiotic Woman Plus
Die Teilnehmerinnen erhielten täglich einen Beutel FertyBiotic Woman Plus
Nahrungsergänzungsmittel: FertyBiotic Woman Plus
4 g Myo-Inositol, 421 mg D-Chiro-Inositol, 400 µg Folsäure, 55 µg Selen, 15 µg Vitamin D, 1,8 mg Melatonin, 2 x 109 Lactobacillus rhamnosus, 2 x 109 Lactobacillus crispatus und 2 x 109 Lactobacillus plantarum
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 400 µg Folsäure
Sonstiges: Placebo
400 µg Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Blutzucker
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Blutzucker
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
FSH
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Follikelstimulierendes Hormon im Blut
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
LH
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Luteinisierendes Homone im Blut
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Testosteron
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Testosteron im Blut
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Androstendion
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Blut androstendion
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
MDA
Zeitfenster: Baseline (Plasma) und 3 Monate Follikelpunktionsbesuch (Plasma und Follikelpunktion)
Malondialdehyd (MDA) in Plasma und Follikelflüssigkeit
Baseline (Plasma) und 3 Monate Follikelpunktionsbesuch (Plasma und Follikelpunktion)
TAK
Zeitfenster: Baseline (Plasma) und 3 Monate Follikelpunktionsbesuch (Plasma und Follikelpunktion)
Gesamte Antioxidanskapazität (TAC) in Plasma und Follikelflüssigkeit
Baseline (Plasma) und 3 Monate Follikelpunktionsbesuch (Plasma und Follikelpunktion)
8-OH-Desoxiguanosin
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
8-OH-Desoxiguanosin in Granulosezellen
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Glutation
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Glutation in Granulosezellen
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Sirtuin
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Sirtuin in Granulosezellen
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Zonulin
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Bestimmung von Zonulin im Plasma
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
SCFA
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Bestimmung von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in Fäkalien
Ausgangswert und etwa 2,5 Monate, wenn die Zyklusbehandlung beginnt
Gonadotropin-UI
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Follikel
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Anzahl der Follikel >= 11 mm am Triggertag
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Stimulationstage
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Eizellen
Zeitfenster: 3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Anzahl der gewonnenen, übertragenen und eingefrorenen Eizellen
3 Monate im Follikelpunktionsbesuch
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fertypharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-FBM+-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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