Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučit se hodnotit krevní tlak doma (LEANBH) (LEANBH)

11. prosince 2020 aktualizováno: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementace ambulantního integrovaného monitorování krevního tlaku LEANBH v porodnicích

COVID-19 upozornil na důležité nedostatky v našem zdravotnictví, kde jsou zaměstnanci v první linii a těhotné ženy vystaveni SARS-Cov-2 prostřednictvím hodnocení, která by mohla být provedena pomocí řešení Connected Health, čímž se sníží rizika nakažení nebo šíření SARS-Cov-2. V současné době těhotné ženy nenavštěvují praktické lékaře nebo nemocnice kvůli monitorování TK ze strachu, že se nakazí SARS-Cov-2. Nekontrolovaná nebo nemonitorovaná hypertenze v těhotenství je spojena s mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou. Cílem studie je využít domácí monitorování TK jako doplněk standardní péče o ženy s hraniční/suspektní hypertenzí v těhotenství. Abychom snížili riziko expozice pro personál a těhotné ženy, navrhujeme okamžitou implementaci ambulantního automatického monitorování TK pomocí platformy LEANBH – existující integrované platformy pro monitorování těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pandemie COVID-19 vystavuje naše zaměstnance v první linii zbytečným rizikům při interakci s pacienty postiženými COVID-19. Současná péče o těhotné ženy s nekontrolovanou/nemonitorovanou hypertenzí zahrnuje vícenásobné návštěvy porodnických jednotek za účelem kontroly krevního tlaku. Tyto návštěvy vystavují ženy riziku nákazy nebo přenosu SARS-CoV-2 tím, že je přivádějí do nemocnic na kontroly, které by jinak mohly být prováděny na dálku. Až 20 % těhotných žen zažije hypertenzní epizodu během těhotenství nebo v poporodním období. Nekontrolovaná nebo nemonitorovaná hypertenze v těhotenství může být spojena s významnou mateřskou a fetální morbiditou a mortalitou včetně preeklampsie, cévní mozkové příhody a mrtvého porodu. Současná léčba suspektní hypertenze v těhotenství zahrnuje prodloužené přijetí do nemocnice za účelem monitorování TK nebo vícenásobné návštěvy na jednotkách denního hodnocení nebo u lékaře primární péče. To vše zvyšuje riziko nákazy nebo přenosu SARS-CoV-2. Kromě toho těhotné ženy s COVID-19, které jsou v ústavní péči, také vyžadují pravidelné monitorování krevního tlaku, což zvyšuje riziko expozice pro zaměstnance, kteří se nakazí SARS-CoV-2. Těhotné ženy, které nenavštěvují praktické lékaře nebo nemocnice kvůli monitorování krevního tlaku ze strachu z nákazy COVID-19, drasticky zvyšují riziko, že budou trpět nepříznivými účinky nediagnostikované nebo nekontrolované hypertenze. Ideálním řešením by bylo usnadnění lůžkového nebo ambulantního monitorování s omezeným osobním kontaktem mezi personálem a infikovanými pacienty. To by zajistilo bezpečnější zážitek pro všechny snížením rizika nákazy SARS-CoV-2 a zároveň bezpečnou nabídkou vzdáleného monitorování krevního tlaku. LEANBH nabízí tuto bezpečnou alternativu přímého nemocničního kontaktu pro těhotné ženy a personál tím, že poskytuje ambulantní automatické monitorování krevního tlaku pomocí integrované platformy LEANBH. Tento návrh zajistí okamžité ambulantní vlastní monitorování krevního tlaku prováděné na dálku bez nutnosti přímého fyzického kontaktu, čímž se minimalizuje riziko expozice SARS-CoV-2 pro zaměstnance a těhotné ženy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s probíhajícím, potvrzeným nitroděložním těhotenstvím, které mají hraničně vysoký krevní tlak nebo jsou v tomto těhotenství ohroženy rozvojem vysokého krevního tlaku a mají porodit v porodnici Cork University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Smartphone kompatibilní s mobilní aplikací.
  • Zvýšený požadavek na monitorování krevního tlaku v tomto těhotenství, jak stanovil jejich ošetřující porodnický tým.
  • Mezi 12. týdnem těhotenství a do šesti týdnů po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas (jazyková bariéra)
  • Potvrzená preeklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 12-42 týdnů těhotenství
Primárním výstupním měřítkem bude spokojenost účastníků s domácím monitorováním krevního tlaku. Jakmile účastník dokončí studii LEANBH, bude všem účastníkům zaslána online stupnice použitelnosti systému. Tento dotazník obsahuje 35 otázek, které přesně vystihují uživatelskou zkušenost a spokojenost s účastí ve studii.
12-42 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická eskalace
Časové okno: 12-42 týdnů těhotenství
Sekundárním měřítkem výsledku je klinická eskalace nabízená účastníkům v rámci studie LEANBH. Domácí naměřené hodnoty TK budou denně revidovány a v případě potřeby bude během studie nabídnuta klinická eskalace.
12-42 týdnů těhotenství
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů těhotenství - 6 týdnů po porodu
Preeklampsie, předčasný porod, IUGR, postnatální pobyt v nemocnici a přijetí do NNU budou všechny považovány za nežádoucí účinky pro účely této studie.
12 týdnů těhotenství - 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Cork

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Science Foundation Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMC01UCC2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení