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Aprender a evaluar la presión arterial en el hogar (LEANBH) (LEANBH)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementación de monitoreo ambulatorio integrado de presión arterial LEANBH en servicios de maternidad

COVID-19 ha puesto de relieve importantes deficiencias en nuestro servicio de salud donde el personal de primera línea y las mujeres embarazadas están expuestos al SARS-Cov-2 a través de evaluaciones que podrían realizarse utilizando soluciones de Connected Health, reduciendo los riesgos de contraer o propagar el SARS-Cov-2. Actualmente, las mujeres embarazadas no acuden a los médicos de cabecera ni a los hospitales para controlar la presión arterial por temor a contraer el SARS-Cov-2. La hipertensión no controlada o no monitoreada en el embarazo se asocia con morbilidad y mortalidad materna y fetal. El objetivo del estudio es utilizar el control de la PA en el hogar como complemento de la atención estándar para mujeres con hipertensión dudosa/sospecha durante el embarazo. Para reducir el riesgo de exposición para el personal y las mujeres embarazadas, proponemos la implementación inmediata de un autocontrol automatizado ambulatorio de la PA utilizando la plataforma LEANBH, una plataforma integrada existente para controlar a las mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 expone a nuestro personal de primera línea a riesgos innecesarios al interactuar con pacientes afectados por COVID-19. La atención actual de las mujeres embarazadas que tienen hipertensión no controlada/no monitoreada implica múltiples visitas a las unidades obstétricas para controles de presión arterial. Estas visitas ponen a las mujeres en riesgo de contraer o transmitir el SARS-CoV-2 al llevarlas a hospitales para controles que, de otro modo, podrían realizarse de forma remota. Hasta un 20% de las mujeres embarazadas experimentarán un episodio hipertensivo durante el embarazo o el puerperio. La hipertensión no controlada o no monitoreada en el embarazo puede estar asociada con una morbilidad y mortalidad materna y fetal significativa, incluyendo preeclampsia, accidente cerebrovascular y muerte fetal. El manejo actual de la sospecha de hipertensión en el embarazo implica la hospitalización prolongada para el control de la PA o múltiples visitas a las unidades de evaluación de día o médicos de atención primaria. Todo esto aumenta el riesgo de contraer o transmitir el SARS-CoV-2. Además, las mujeres embarazadas con COVID-19 que reciben atención hospitalaria también requieren un control regular de la presión arterial, lo que aumenta el riesgo de exposición del personal a contraer el SARS-CoV-2. Las mujeres embarazadas que no acuden a médicos de cabecera u hospitales para el control de la PA por miedo a contraer la COVID-19 aumentan drásticamente el riesgo de sufrir efectos adversos por hipertensión no diagnosticada o no controlada. La solución ideal sería facilitar la monitorización de pacientes hospitalizados o ambulatorios con un contacto cara a cara reducido entre el personal y los pacientes infectados. Esto garantizaría una experiencia más segura para todos al reducir el riesgo de contraer el SARS-CoV-2 y, al mismo tiempo, ofrecer un control remoto de la PA de forma segura. LEANBH ofrece esta alternativa segura al contacto directo con el hospital para las mujeres embarazadas y el personal al proporcionar un autocontrol automatizado ambulatorio de la PA utilizando la plataforma integrada de LEANBH. Esta propuesta brindará un autocontrol ambulatorio inmediato de la PA realizado de forma remota sin necesidad de contacto físico directo, lo que minimizará el riesgo de exposición al SARS-CoV-2 para el personal y las mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con un embarazo intrauterino confirmado en curso que tienen presión arterial alta límite o corren el riesgo de desarrollar presión arterial alta en este embarazo y deben dar a luz en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Teléfono inteligente compatible con aplicaciones móviles.
  • Mayor requerimiento de control de la presión arterial en este embarazo según lo determinado por su equipo obstétrico tratante.
  • Entre las 12 semanas de embarazo y hasta las seis semanas posparto

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado (barrera del idioma)
  • Preeclampsia confirmada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 12-42 semanas de gestación
La medida de resultado primaria será la satisfacción del participante con el control de la presión arterial en el hogar. Una vez que un participante complete el estudio LEANBH, se enviará a todos los participantes una escala de usabilidad del sistema en línea. Este cuestionario contiene 35 preguntas que capturarán con precisión la experiencia y satisfacción del usuario mientras participa en el estudio.
12-42 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalamiento clínico
Periodo de tiempo: 12-42 semanas de gestación
La medida de resultado secundaria es la intensificación clínica que se ofrece a los participantes como parte del estudio LEANBH. Las lecturas de PA en el hogar se revisarán diariamente y se ofrecerá un escalamiento clínico cuando sea apropiado durante todo el estudio.
12-42 semanas de gestación
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación - 6 semanas posparto
La preeclampsia, el parto prematuro, la RCIU, la estadía hospitalaria posnatal y el ingreso a la NNU se considerarán eventos adversos para los fines de este estudio.
12 semanas de gestación - 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College Cork

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Science Foundation Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMC01UCC2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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