Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka oceny ciśnienia krwi w domu (LEANBH) (LEANBH)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fergus McCarthy, University College Cork

Wdrożenie ambulatoryjnego zintegrowanego monitorowania ciśnienia krwi LEANBH w usługach położniczych

COVID-19 uwydatnił ważne niedociągnięcia w naszej służbie zdrowia, w których personel pierwszej linii i kobiety w ciąży są narażone na SARS-Cov-2 poprzez oceny, które można przeprowadzić przy użyciu rozwiązań Connected Health, zmniejszając ryzyko zarażenia się lub rozprzestrzenienia SARS-Cov-2. Obecnie kobiety w ciąży nie zgłaszają się do lekarzy pierwszego kontaktu ani do szpitali w celu monitorowania BP z obawy przed zarażeniem SARS-Cov-2. Niekontrolowane lub niemonitorowane nadciśnienie tętnicze w ciąży wiąże się z chorobowością i śmiertelnością matek i płodów. Celem badania jest wykorzystanie domowego monitorowania BP jako uzupełnienia standardowej opieki nad kobietami z granicznym/podejrzeniem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży. Aby zmniejszyć ryzyko narażenia personelu i kobiet w ciąży, proponujemy natychmiastowe wdrożenie ambulatoryjnego automatycznego samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą platformy LEANBH – istniejącej zintegrowanej platformy do monitorowania kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 naraża nasz personel pierwszej linii na niepotrzebne ryzyko w kontaktach z pacjentami dotkniętymi COVID-19. Obecna opieka nad ciężarną z niekontrolowanym/niemonitorowanym nadciśnieniem tętniczym polega na wielokrotnych wizytach na oddziałach położniczych w celu wykonania pomiaru ciśnienia krwi. Wizyty te narażają kobiety na ryzyko zarażenia się lub przeniesienia SARS-CoV-2, zabierając je do szpitali na kontrole, które w przeciwnym razie można by przeprowadzić zdalnie. Do 20% kobiet w ciąży doświadczy epizodu nadciśnienia w czasie ciąży lub w okresie poporodowym. Niekontrolowane lub niemonitorowane nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży może wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek i płodów, w tym stanem przedrzucawkowym, udarem mózgu i porodem martwego płodu. Obecne postępowanie z podejrzeniem nadciśnienia tętniczego w ciąży wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu w celu monitorowania BP lub wielokrotnymi wizytami na oddziałach oceny dziennej lub u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystko to zwiększa ryzyko zarażenia się lub przeniesienia SARS-CoV-2. Ponadto kobiety w ciąży z COVID-19, które są objęte opieką szpitalną, również wymagają regularnego monitorowania ciśnienia tętniczego, co zwiększa ryzyko narażenia personelu na zarażenie SARS-CoV-2. Kobiety w ciąży, które nie zgłaszają się do lekarzy pierwszego kontaktu lub szpitali w celu monitorowania BP z obawy przed zarażeniem się COVID-19, drastycznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niezdiagnozowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Idealnym rozwiązaniem byłoby ułatwienie monitorowania szpitalnego lub ambulatoryjnego przy ograniczeniu bezpośredniego kontaktu między personelem a zakażonymi pacjentami. Zapewniłoby to wszystkim bezpieczniejsze doświadczenia, zmniejszając ryzyko zarażenia SARS-CoV-2, oferując jednocześnie bezpieczne zdalne monitorowanie ciśnienia krwi. LEANBH oferuje tę bezpieczną alternatywę dla bezpośredniego kontaktu ze szpitalem dla kobiet w ciąży i personelu, zapewniając ambulatoryjne zautomatyzowane samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą zintegrowanej platformy LEANBH. Ta propozycja zapewni natychmiastową ambulatoryjną samokontrolę BP wykonywaną zdalnie, bez konieczności bezpośredniego kontaktu fizycznego, minimalizując ryzyko narażenia personelu i kobiet w ciąży na SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z trwającą, potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną, u których występuje graniczne nadciśnienie lub u których występuje ryzyko rozwoju nadciśnienia w tej ciąży i które mają urodzić w Cork University Maternity Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Smartfon kompatybilny z aplikacją mobilną.
  • Zwiększone zapotrzebowanie na monitorowanie ciśnienia krwi w tej ciąży, określone przez ich zespół położniczy.
  • Od 12 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (bariera językowa)
  • Potwierdzony stan przedrzucawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 12-42 tydzień ciąży
Podstawową miarą wyniku będzie zadowolenie uczestników z domowego monitorowania ciśnienia krwi. Gdy uczestnik zakończy badanie LEANBH, do wszystkich uczestników zostanie wysłana internetowa skala użyteczności systemu. Ten kwestionariusz zawiera 35 pytań, które dokładnie oddadzą wrażenia i satysfakcję użytkownika podczas udziału w badaniu.
12-42 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja kliniczna
Ramy czasowe: 12-42 tydzień ciąży
Drugorzędną miarą wyniku jest eskalacja kliniczna oferowana uczestnikom w ramach badania LEANBH. Odczyty BP w domu będą weryfikowane codziennie, aw stosownych przypadkach proponowana będzie eskalacja kliniczna w trakcie badania.
12-42 tydzień ciąży
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży - 6 tydzień po porodzie
Stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, IUGR, pobyt w szpitalu poporodowym i przyjęcie do NNU zostaną uznane za zdarzenia niepożądane dla celów tego badania.
12 tydzień ciąży - 6 tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Cork

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Science Foundation Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMC01UCC2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami