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Lernen, den Blutdruck zu Hause zu messen (LEANBH) (LEANBH)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementierung der ambulanten integrierten Blutdrucküberwachung LEANBH in Entbindungsdiensten

COVID-19 hat wichtige Mängel in unserem Gesundheitswesen deutlich gemacht, da Mitarbeiter an vorderster Front und schwangere Frauen SARS-Cov-2 ausgesetzt sind, und zwar durch Untersuchungen, die mithilfe von Connected Health-Lösungen durchgeführt werden könnten, wodurch das Risiko einer Ansteckung oder Verbreitung von SARS-Cov-2 verringert wird. Derzeit gehen schwangere Frauen aus Angst vor einer Ansteckung mit SARS-Cov-2 nicht zur Blutdrucküberwachung zum Hausarzt oder ins Krankenhaus. Unkontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck in der Schwangerschaft ist mit mütterlicher und fetaler Morbidität und Mortalität verbunden. Ziel der Studie ist es, die Blutdrucküberwachung zu Hause als Ergänzung zur Standardversorgung für Frauen mit grenzwertiger/verdächtiger Hypertonie in der Schwangerschaft einzusetzen. Um das Expositionsrisiko für Personal und schwangere Frauen zu verringern, schlagen wir die sofortige Implementierung einer ambulanten automatisierten Blutdruck-Selbstüberwachung mithilfe der LEANBH-Plattform vor – einer bestehenden integrierten Plattform zur Überwachung schwangerer Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie setzt unsere Mitarbeiter an vorderster Front unnötigen Risiken im Umgang mit von COVID-19 betroffenen Patienten aus. Die derzeitige Versorgung schwangerer Frauen mit unkontrolliertem/unüberwachtem Bluthochdruck umfasst mehrere Besuche in geburtshilflichen Abteilungen zur Blutdruckkontrolle. Diese Besuche setzen die Frauen dem Risiko aus, sich mit SARS-CoV-2 anzustecken oder es zu übertragen, da sie zur Kontrolle in Krankenhäuser gebracht werden, die andernfalls aus der Ferne durchgeführt werden könnte. Bis zu 20 % der schwangeren Frauen erleben während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt eine hypertensive Episode. Unkontrollierter oder nicht überwachter Bluthochdruck in der Schwangerschaft kann mit erheblicher mütterlicher und fetaler Morbidität und Mortalität verbunden sein, einschließlich Präeklampsie, Schlaganfall und Totgeburt. Die derzeitige Behandlung eines Verdachts auf Bluthochdruck in der Schwangerschaft umfasst einen längeren Aufenthalt im Krankenhaus zur Blutdrucküberwachung oder mehrere Besuche bei Tagesuntersuchungsstellen oder Hausärzten. All dies erhöht das Risiko einer Ansteckung oder Übertragung von SARS-CoV-2. Darüber hinaus benötigen schwangere Frauen mit COVID-19, die stationär behandelt werden, auch eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks, was das Risiko einer Ansteckung mit SARS-CoV-2 für das Personal erhöht. Schwangere Frauen, die aus Angst vor einer Ansteckung mit COVID-19 keinen Hausarzt oder ein Krankenhaus zur Blutdrucküberwachung aufsuchen, erhöhen ihr Risiko, Nebenwirkungen durch nicht diagnostizierte oder unkontrollierte Hypertonie zu erleiden, drastisch. Die ideale Lösung bestünde darin, die stationäre oder ambulante Überwachung zu erleichtern und den persönlichen Kontakt zwischen Personal und infizierten Patienten zu reduzieren. Dies würde ein sichereres Erlebnis für alle gewährleisten, indem das Risiko einer Ansteckung mit SARS-CoV-2 verringert und gleichzeitig eine sichere Fernüberwachung des Blutdrucks ermöglicht wird. LEANBH bietet schwangeren Frauen und dem Personal diese sichere Alternative zum direkten Krankenhauskontakt, indem es mithilfe der integrierten Plattform von LEANBH eine ambulante automatisierte Selbstüberwachung des Blutdrucks bereitstellt. Dieser Vorschlag ermöglicht eine sofortige ambulante Selbstüberwachung des Blutdrucks, die aus der Ferne durchgeführt wird, ohne dass ein direkter physischer Kontakt erforderlich ist, wodurch das Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition für Mitarbeiter und schwangere Frauen minimiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer laufenden, bestätigten intrauterinen Schwangerschaft, die einen grenzwertigen Bluthochdruck haben oder bei denen das Risiko besteht, in dieser Schwangerschaft einen Bluthochdruck zu entwickeln, und deren Entbindung im Entbindungsheim der Universität Cork geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Mit mobilen Anwendungen kompatibles Smartphone.
  • Erhöhter Bedarf an Blutdrucküberwachung in dieser Schwangerschaft, wie vom behandelnden Geburtshilfeteam festgestellt.
  • Zwischen der 12. Schwangerschaftswoche und bis zu sechs Wochen nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (Sprachbarriere)
  • Bestätigte Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12-42 Schwangerschaftswochen
Das primäre Ergebnismaß wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Blutdrucküberwachung zu Hause sein. Sobald ein Teilnehmer die LEANBH-Studie abgeschlossen hat, wird allen Teilnehmern eine Online-System-Usability-Skala zugesandt. Dieser Fragebogen enthält 35 Fragen, die das Benutzererlebnis und die Zufriedenheit während der Teilnahme an der Studie genau erfassen.
12-42 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Eskalation
Zeitfenster: 12-42 Schwangerschaftswochen
Das sekundäre Ergebnismaß ist die klinische Eskalation, die den Teilnehmern im Rahmen der LEANBH-Studie angeboten wird. Die Blutdruckwerte zu Hause werden während der gesamten Studie täglich überprüft und gegebenenfalls eine klinische Eskalation angeboten.
12-42 Schwangerschaftswochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche – 6 Wochen nach der Geburt
Präeklampsie, Frühgeburt, IUGR, postnataler Krankenhausaufenthalt und Aufnahme in die NNU werden für den Zweck dieser Studie alle als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
12. Schwangerschaftswoche – 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Cork

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Science Foundation Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMC01UCC2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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