Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære å evaluere blodtrykk hjemme (LEANBH) (LEANBH)

11. desember 2020 oppdatert av: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementering av LEANBH ambulatorisk integrert blodtrykksovervåking i barseltjenester

COVID-19 har fremhevet viktige mangler i helsetjenesten vår der frontlinjepersonell og gravide kvinner blir utsatt for SARS-Cov-2 gjennom vurderinger som kan utføres ved hjelp av Connected Health-løsninger, noe som reduserer risikoen for å pådra seg eller spre SARS-Cov-2. Foreløpig går ikke gravide kvinner til fastleger eller sykehus for BP-overvåking av frykt for å pådra seg SARS-Cov-2. Ukontrollert eller uovervåket hypertensjon i svangerskapet er assosiert med morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Målet med studien er å bruke BP-overvåking i hjemmet som et tillegg til standardbehandling for kvinner med borderline/mistanke om hypertensjon i svangerskapet. For å redusere eksponeringsrisikoen for ansatte og gravide, foreslår vi umiddelbar implementering av ambulatorisk automatisert selv-BP-overvåking ved å bruke LEANBH-plattformen – en eksisterende integrert plattform for å overvåke gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien utsetter våre ansatte i frontlinjen for unødvendige risikoer i samhandling med pasienter som er berørt av covid-19. Nåværende omsorg for gravide kvinner som har ukontrollert/uovervåket hypertensjon innebærer flere besøk til obstetriske enheter for blodtrykkskontroll. Disse besøkene setter kvinnene i fare for å pådra seg eller overføre SARS-CoV-2 ved å bringe dem inn på sykehus for kontroller som ellers kunne gjøres eksternt. Opptil 20 % av gravide vil oppleve en hypertensiv episode under svangerskapet eller postpartumperioden. Ukontrollert eller uovervåket hypertensjon under graviditet kan være assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet hos mor og foster, inkludert preeklampsi, slag og dødfødsel. Dagens behandling av mistanke om hypertensjon i svangerskapet innebærer langvarig innleggelse på sykehus for BP-overvåking eller flere besøk til dagvurderingsenheter eller primærleger. Alle disse øker risikoen for å pådra seg eller overføre SARS-CoV-2. I tillegg krever gravide kvinner med COVID-19 som mottar døgnbehandling også regelmessig blodtrykksovervåking, noe som øker eksponeringsrisikoen for ansatte for å få SARS-CoV-2. Gravide kvinner som ikke går til fastleger eller sykehus for BP-overvåking av frykt for å pådra seg COVID-19 øker drastisk risikoen for å lide av uønskede effekter av udiagnostisert eller ukontrollert hypertensjon. Den ideelle løsningen ville være å legge til rette for poliklinisk eller poliklinisk overvåking med redusert ansikt til ansikt kontakt mellom personalet og infiserte pasienter. Dette vil sikre en tryggere opplevelse for alle ved å redusere risikoen for å bli smittet av SARS-CoV-2, samtidig som man kan tilby ekstern BP-overvåking. LEANBH tilbyr dette trygge alternativet til direkte sykehuskontakt for gravide kvinner og ansatte ved å tilby ambulatorisk automatisert selvblodsovervåking ved hjelp av den integrerte LEANBH-plattformen. Dette forslaget vil gi umiddelbar ambulant BP-egenovervåking utført eksternt uten behov for direkte fysisk kontakt, og minimerer risikoen for eksponering for SARS-CoV-2 for ansatte og gravide kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en pågående, bekreftet intrauterin graviditet som har borderline høyt blodtrykk eller står i fare for å utvikle høyt blodtrykk i denne svangerskapet og skal føde på Cork University Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Mobilapplikasjonskompatibel smarttelefon.
  • Økt behov for blodtrykksovervåking i denne svangerskapet som bestemt av deres behandlende obstetriske team.
  • Mellom 12 uker av svangerskapet og opptil seks uker etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (språkbarriere)
  • Bekreftet svangerskapsforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 12-42 ukers svangerskap
Det primære utfallsmålet vil være deltakertilfredshet med hjemmeblodtrykksmåling. Når en deltaker har fullført LEANBH-studien, vil en elektronisk systemanvendelsesskala bli sendt til alle deltakerne. Dette spørreskjemaet inneholder 35 spørsmål som nøyaktig vil fange brukeropplevelse og tilfredshet mens du deltar i studien.
12-42 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk eskalering
Tidsramme: 12-42 ukers svangerskap
Det sekundære utfallsmålet er den kliniske eskaleringen som tilbys deltakerne som en del av LEANBH-studien. Hjemme BP-avlesninger vil bli gjennomgått daglig og klinisk eskalering tilbys når det er hensiktsmessig gjennom hele studien.
12-42 ukers svangerskap
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers svangerskap - 6 uker etter fødselen
Svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, IUGR, postnatalt sykehusopphold og innleggelse til NNU vil alle bli betraktet som uønskede hendelser i denne studiens formål.
12 ukers svangerskap - 6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College Cork

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Science Foundation Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMC01UCC2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger