Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær at evaluere blodtryk derhjemme (LEANBH) (LEANBH)

11. december 2020 opdateret af: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementering af LEANBH ambulatorisk integreret blodtryksovervågning i barselstilbud

COVID-19 har fremhævet vigtige mangler i vores sundhedsvæsen, hvor frontlinjepersonale og gravide kvinder bliver udsat for SARS-Cov-2 gennem vurderinger, der kunne udføres ved hjælp af Connected Health-løsninger, hvilket reducerer risikoen for pådragelse eller spredning af SARS-Cov-2. I øjeblikket går gravide kvinder ikke til praktiserende læger eller hospitaler til BP-overvågning af frygt for at pådrage sig SARS-Cov-2. Ukontrolleret eller uovervåget hypertension under graviditet er forbundet med morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Formålet med undersøgelsen er at bruge BP-monitorering i hjemmet som et supplement til standardbehandling for kvinder med borderline/mistænkt hypertension under graviditeten. For at reducere eksponeringsrisikoen for personale og gravide, foreslår vi en øjeblikkelig implementering af ambulatorisk automatiseret BP-monitorering ved hjælp af LEANBH-platformen - en eksisterende integreret platform til overvågning af gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien udsætter vores frontlinjepersonale for unødvendige risici i interaktion med COVID-19-ramte patienter. Nuværende pleje af gravide kvinder, der har ukontrolleret/uovervåget hypertension, involverer flere besøg på obstetriske afdelinger til blodtrykskontrol. Disse besøg sætter kvinderne i fare for at pådrage sig eller overføre SARS-CoV-2 ved at bringe dem ind på hospitaler til kontrol, som ellers kunne foretages eksternt. Op til 20 % af gravide kvinder vil opleve en hypertensiv episode under graviditeten eller postpartum perioden. Ukontrolleret eller uovervåget hypertension under graviditet kan være forbundet med signifikant morbiditet og mortalitet hos mødre og foster, herunder præeklampsi, slagtilfælde og dødfødsel. Den nuværende behandling af formodet hypertension under graviditet involverer længerevarende indlæggelse på hospitalet til BP-monitorering eller gentagne besøg på dagvurderingsenheder eller primære læger. Alle disse øger risikoen for at pådrage sig eller overføre SARS-CoV-2. Derudover kræver gravide kvinder med COVID-19, som modtager døgnbehandling, også regelmæssig BP-monitorering, hvilket øger eksponeringsrisikoen for personalet for at pådrage sig SARS-CoV-2. Gravide kvinder, der ikke går til praktiserende læger eller hospitaler til BP-monitorering af frygt for at pådrage sig COVID-19, øger drastisk deres risiko for at lide af bivirkninger fra udiagnosticeret eller ukontrolleret hypertension. Den ideelle løsning ville være at lette indlæggelse eller ambulant overvågning med reduceret ansigt til ansigt kontakt mellem personale og inficerede patienter. Dette ville sikre en mere sikker oplevelse for alle ved at reducere risikoen for at pådrage sig SARS-CoV-2, samtidig med at der tilbydes sikker fjernovervågning af blodtryk. LEANBH tilbyder dette sikre alternativ til direkte hospitalskontakt for gravide kvinder og personale ved at tilbyde ambulatorisk automatisk selv BP-monitorering ved hjælp af LEANBH integrerede platform. Dette forslag vil levere øjeblikkelig ambulatorisk BP-selvmonitorering udført eksternt uden behov for direkte fysisk kontakt, hvilket minimerer risikoen for eksponering for SARS-CoV-2 for personale og gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en igangværende, bekræftet intrauterin graviditet, som har grænseoverskridende højt blodtryk eller er i risiko for at udvikle forhøjet blodtryk i denne graviditet, og som skal føde på Cork University Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Mobilapplikationskompatibel smartphone.
  • Øget behov for blodtryksovervågning i denne graviditet som bestemt af deres behandlende obstetriske team.
  • Mellem 12 uger af graviditeten og op til seks uger efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (sprogbarriere)
  • Bekræftet præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 12-42 ugers graviditet
Det primære resultatmål vil være deltagernes tilfredshed med hjemmeblodtryksovervågning. Når en deltager har gennemført LEANBH-undersøgelsen, vil en online systemanvendelighedsskala blive sendt til alle deltagere. Dette spørgeskema indeholder 35 spørgsmål, som præcist vil fange brugeroplevelse og tilfredshed, mens du deltager i undersøgelsen.
12-42 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk eskalering
Tidsramme: 12-42 ugers graviditet
Det sekundære resultatmål er den kliniske eskalering, der tilbydes deltagerne som en del af LEANBH-studiet. Hjemmetryksmålinger vil blive gennemgået dagligt, og klinisk eskalering tilbydes, når det er relevant under hele undersøgelsen.
12-42 ugers graviditet
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 ugers svangerskab - 6 uger efter fødslen
Præeklampsi, præterm fødsel, IUGR, postnatalt hospitalsophold og indlæggelse på NNU vil alle blive betragtet som uønskede hændelser i forbindelse med denne undersøgelse.
12 ugers svangerskab - 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Science Foundation Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMC01UCC2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger