Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oppiminen arvioimaan verenpainetta kotona (LEANBH) (LEANBH)

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fergus McCarthy, University College Cork

Integroidun LEANBH-verenpainemittauksen käyttöönotto äitiyspalveluissa

COVID-19 on tuonut esiin tärkeitä puutteita terveyspalvelussamme, jossa etulinjan henkilökunta ja raskaana olevat naiset altistuvat SARS-Cov-2:lle arvioinnilla, jotka voitaisiin tehdä käyttämällä Connected Health -ratkaisuja, mikä vähentää SARS-Cov-2:n tartunnan tai leviämisen riskiä. Tällä hetkellä raskaana olevat naiset eivät käy yleislääkäreillä tai sairaaloissa verenpaineen seurantaa varten, koska he pelkäävät saavansa SARS-Cov-2-tartunnan. Hallitsematon tai valvomaton verenpainetauti raskauden aikana liittyy äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tutkimuksen tavoitteena on käyttää kotiverenpaineseurantaa normaalihoidon lisänä naisille, joilla on raja/epäilty verenpainetauti raskauden aikana. Henkilökunnan ja raskaana olevien naisten altistumisriskin vähentämiseksi ehdotamme välitöntä ambulatorista automaattista verenpaineen seurantaa käyttämällä LEANBH-alustaa – olemassa olevaa integroitua alustaa raskaana olevien naisten seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia altistaa etulinjan henkilökuntamme tarpeettomille riskeille vuorovaikutuksessa COVID-19-potilaiden kanssa. Hallitsemattoman/seuraamattoman verenpainetautia sairastavien raskaana olevien naisten nykyiseen hoitoon kuuluu useita käyntejä synnytysyksiköissä verenpaineen mittausta varten. Nämä vierailut asettivat naiset vaaraan saada SARS-CoV-2-tartunta tai -tartunnan, koska heidät tuotiin sairaaloihin tarkastettaviksi, jotka muuten voitaisiin tehdä etänä. Jopa 20 % raskaana olevista naisista kokee verenpainetaudin raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen. Hallitsematon tai valvomaton verenpainetauti raskauden aikana voi liittyä merkittävään äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mukaan lukien preeklampsia, aivohalvaus ja kuolleena syntymä. Epäillyn verenpainetaudin nykyiseen hoitoon raskauden aikana kuuluu pitkäaikainen sairaalahoito verenpaineen seurantaa varten tai useita käyntejä päiväarviointiyksiköissä tai perusterveydenhuollon lääkäreissä. Kaikki nämä lisäävät SARS-CoV-2-tartunnan tai -tartunnan riskiä. Lisäksi COVID-19-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset, jotka saavat sairaalahoitoa, tarvitsevat myös säännöllistä verenpaineen seurantaa, mikä lisää henkilöstön altistumisriskiä SARS-CoV-2-tartunnan saaneelle. Raskaana olevat naiset, jotka eivät käy yleislääkäreillä tai sairaaloissa verenpaineen tarkkailussa COVID-19-tartunnan pelosta, lisäävät huomattavasti riskiään saada haitallisia vaikutuksia diagnosoimattomasta tai hallitsemattomasta verenpaineesta. Ihanteellinen ratkaisu olisi helpottaa sairaala- tai avohoidon seurantaa vähentämällä henkilökunnan ja tartunnan saaneiden potilaiden välistä kasvokkain kosketusta. Tämä varmistaisi turvallisemman kokemuksen kaikille vähentämällä SARS-CoV-2-tartunnan riskiä ja tarjoamalla samalla turvallisen verenpaineen etävalvonnan. LEANBH tarjoaa tämän turvallisen vaihtoehdon suoralle sairaalakontaktille raskaana oleville naisille ja henkilökunnalle tarjoamalla ambulatorista automaattista verenpaineen seurantaa LEANBH:n integroidun alustan avulla. Tämä ehdotus tarjoaa välittömän ambulatorisen verenpaineen itsevalvonnan etänä ilman suoraa fyysistä kosketusta, mikä minimoi henkilökunnan ja raskaana olevien naisten riskin altistua SARS-CoV-2:lle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on meneillään, vahvistettu kohdunsisäinen raskaus, joilla on rajanalainen korkea verenpaine tai joilla on riski saada korkea verenpaine tässä raskaudessa ja joiden on määrä synnyttää Corkin yliopistollisessa äitiyssairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Mobiilisovellus yhteensopiva älypuhelin.
  • Lisääntynyt verenpaineen seurantatarve tässä raskaudessa, kuten heidän hoitava synnytysryhmä on määrittänyt.
  • 12 raskausviikon ja enintään kuuden viikon synnytyksen välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (kielimuuri)
  • Vahvistettu preeklampsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12-42 raskausviikkoa
Ensisijainen tulosmittari on osallistujien tyytyväisyys kotiverenpaineen seurantaan. Kun osallistuja on suorittanut LEANBH-tutkimuksen, kaikille osallistujille lähetetään online-järjestelmän käytettävyysasteikko. Tämä kyselylomake sisältää 35 kysymystä, jotka kuvaavat tarkasti käyttäjäkokemusta ja tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumisen aikana.
12-42 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen eskalaatio
Aikaikkuna: 12-42 raskausviikkoa
Toissijainen tulosmitta on kliininen eskalaatio, jota tarjotaan osallistujille osana LEANBH-tutkimusta. Kodin verenpainelukemat tarkistetaan päivittäin ja kliinistä eskalaatiota tarjotaan tarvittaessa koko tutkimuksen ajan.
12-42 raskausviikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa - 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Preeklampsia, ennenaikainen synnytys, IUGR, synnytyksen jälkeinen sairaalahoito ja NNU-hoitoon pääsy katsotaan kaikki haittatapahtumille tässä tutkimuksessa.
12 raskausviikkoa - 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College Cork

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Science Foundation Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FMC01UCC2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia