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Imparare a valutare la pressione sanguigna a casa (LEANBH) (LEANBH)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Fergus McCarthy, University College Cork

Implementazione del monitoraggio ambulatoriale integrato della pressione arteriosa LEANBH nei servizi di maternità

COVID-19 ha evidenziato importanti carenze nel nostro servizio sanitario in cui il personale in prima linea e le donne incinte sono esposte a SARS-Cov-2 attraverso valutazioni che potrebbero essere condotte utilizzando soluzioni di Connected Health, riducendo i rischi di contrarre o diffondere SARS-Cov-2. Attualmente, le donne incinte non frequentano medici generici o ospedali per il monitoraggio della pressione arteriosa per paura di contrarre SARS-Cov-2. L'ipertensione incontrollata o non monitorata in gravidanza è associata a morbilità e mortalità materna e fetale. Lo scopo dello studio è utilizzare il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa in aggiunta alle cure standard per le donne con ipertensione borderline/sospetta in gravidanza. Per ridurre il rischio di esposizione per il personale e le donne incinte, proponiamo l'immediata implementazione del monitoraggio automatizzato ambulatoriale della PA utilizzando la piattaforma LEANBH, una piattaforma integrata esistente per il monitoraggio delle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 espone il nostro personale in prima linea a rischi inutili nell'interazione con i pazienti affetti da COVID-19. L'attuale cura delle donne incinte che soffrono di ipertensione incontrollata/non monitorata comporta visite multiple alle unità ostetriche per i controlli della pressione arteriosa. Queste visite mettono le donne a rischio di contrarre o trasmettere SARS-CoV-2 portandole in ospedale per controlli che altrimenti potrebbero essere effettuati a distanza. Fino al 20% delle donne incinte sperimenterà un episodio ipertensivo durante la gravidanza o il periodo postpartum. L'ipertensione incontrollata o non monitorata in gravidanza può essere associata a significativa morbilità e mortalità materna e fetale, tra cui pre-eclampsia, ictus e natimortalità. L'attuale gestione della sospetta ipertensione in gravidanza comporta un ricovero prolungato in ospedale per il monitoraggio della pressione arteriosa o visite multiple presso unità di valutazione diurna o medici di base. Tutti questi aumentano il rischio di contrarre o trasmettere SARS-CoV-2. Inoltre, le donne in gravidanza con COVID-19 che ricevono cure ospedaliere richiedono anche un monitoraggio regolare della pressione arteriosa, aumentando il rischio di esposizione per il personale di contrarre SARS-CoV-2. Le donne incinte che non frequentano i medici di base o gli ospedali per il monitoraggio della pressione arteriosa per paura di contrarre il COVID-19 aumentano drasticamente il rischio di subire effetti avversi da ipertensione non diagnosticata o incontrollata. La soluzione ideale sarebbe quella di facilitare il monitoraggio ospedaliero o ambulatoriale con un ridotto contatto faccia a faccia tra il personale e i pazienti infetti. Ciò garantirebbe un'esperienza più sicura per tutti, riducendo il rischio di contrarre SARS-CoV-2 e offrendo al contempo un monitoraggio remoto della pressione arteriosa in sicurezza. LEANBH offre questa alternativa sicura al contatto diretto con l'ospedale per le donne incinte e il personale, fornendo un automonitoraggio automatizzato ambulatoriale della pressione arteriosa utilizzando la piattaforma integrata LEANBH. Questa proposta fornirà l'automonitoraggio ambulatoriale immediato della PA eseguito a distanza senza necessità di contatto fisico diretto, riducendo al minimo il rischio di esposizione a SARS-CoV-2 per il personale e le donne incinte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con una gravidanza intrauterina in corso confermata che hanno la pressione alta al limite o sono a rischio di sviluppare la pressione alta in questa gravidanza e devono partorire al Cork University Maternity Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Smartphone compatibile con l'applicazione mobile.
  • Aumento del fabbisogno di monitoraggio della pressione arteriosa in questa gravidanza, come determinato dal team ostetrico curante.
  • Tra le 12 settimane di gravidanza e fino a sei settimane dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato (barriera linguistica)
  • Preeclampsia confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12-42 settimane di gestazione
La misura dell'esito primario sarà la soddisfazione dei partecipanti per il monitoraggio della pressione arteriosa a casa. Una volta che un partecipante completa lo studio LEANBH, verrà inviata a tutti i partecipanti una scala di usabilità del sistema online. Questo questionario contiene 35 domande che cattureranno accuratamente l'esperienza e la soddisfazione dell'utente durante la partecipazione allo studio.
12-42 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation clinica
Lasso di tempo: 12-42 settimane di gestazione
La misura dell'esito secondario è l'escalation clinica offerta ai partecipanti come parte dello studio LEANBH. Le letture della PA domiciliare saranno riviste quotidianamente e l'escalation clinica sarà offerta quando appropriato durante lo studio.
12-42 settimane di gestazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione - 6 settimane dopo il parto
Preeclampsia, parto pretermine, IUGR, degenza ospedaliera postnatale e ricovero in NNU saranno tutti considerati eventi avversi ai fini di questo studio.
12 settimane di gestazione - 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Cork

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Science Foundation Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMC01UCC2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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