Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost implementace nástrojů pro predikci rizika srdečního selhání (FIT-HF)

18. března 2024 aktualizováno: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformace paradigmatu primární prevence srdečního selhání: proveditelnost implementace nástrojů pro predikci rizika srdečního selhání

Účelem této studie je shromáždit informace pro vytvoření programu screeningu a prevence srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupí flebotomii pro odběr vzorků (BNP, hs-cTn, BMP a lipidové vyšetření, biorepozitář) a základní echokardiografii. Všem účastníkům bude navíc vypracován dotazník o zdraví a životním stylu, podstoupí měření vitálních funkcí a obdrží jednotné vzdělání o zdravém životním stylu srdce a příznacích a symptomech srdečního selhání. Účastníci, kteří budou randomizováni do intervenční větve, obdrží doporučení na kliniku prevence srdečního selhání, ordinaci řízenou lékárníkem ve spolupráci s ošetřujícím kardiologem, kde budou sledováni po dobu 1 roku, přičemž jejich lékař primární péče bude po každé návštěvě aktualizován. Informace z jejich BNP, hs-cTn a echokardiografie budou poskytnuty jim a jejich lékařům primární péče, jakož i členům týmu lékárníků a kardiologů. Účastníci (a jejich poskytovatelé primární péče), kteří jsou randomizováni k obvyklé péči, budou zaslepeni vůči svým hodnotám BNP a hs-cTn a výsledkům echokardiografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10leté riziko srdečního selhání >5% na základě rovnic PCP-HF
  • Alespoň jedna návštěva primární péče za posledních 12 měsíců
  • Alespoň jedna další návštěva primární péče za posledních 5 let
  • Během posledních 5 let byla kontrolována hladina cholesterolu a glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Známky a příznaky srdečního selhání
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m^2
  • Rakovina stadia 3 nebo 4
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spolupráce řízená lékárníkem
Účastníci budou odkázáni na farmaceutem řízenou společnou praxi pro prevenci srdečního selhání.
Jiný: Klinika prevence srdečního selhání
Klinika prevence srdečního selhání je ordinace řízená lékárníky ve spolupráci s ošetřujícím kardiologem, která využívá doporučení založená na důkazech k optimalizaci léků a intervencí v oblasti životního stylu pro prevenci srdečního selhání.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče se svým lékařem primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BNP od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude změřen mozkový natriuretický peptid (BNP) na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hs-cTn po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude naměřena vysoká citlivost srdečního troponinu (hs-cTn) na začátku a při jednoročním sledování.
základní, 1 rok
Změna TK od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou mít naměřený systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna od výchozího stavu hmotnosti po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude změřena hmotnost a BMI na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude měřena glukóza v séru na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna LDL od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude změřen LDL cholesterol na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna odhadované glomerulární filtrace od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace změřenou na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Změna kreatininu od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všem účastníkům bude naměřen kreatinin na začátku a po 1 roce sledování.
základní, 1 rok
Pokus o odvykání nebo odvykání kouření
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na kuřácký stav na začátku a po 1 roce sledování. Výsledkem je, že mezi pacienty, kteří byli současnými kuřáky na začátku, se po 1 roce pokusili přestat kouřit nebo přestali kouřit.
základní, 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k medikaci po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na dodržování léků (pokud je to možné) pomocí otázek o nepřilnavosti ze studie Atherosclerosis Risk in Communities.
1 rok
Změna poměru E/e' od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci podstoupí echokardiogram na začátku a po 1 roce.
základní, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v indexu hmoty levé komory po 1 roce
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci podstoupí echokardiogram na začátku a po 1 roce.
základní, 1 rok
Biomarkerový test
Časové okno: základní linie
Všichni účastníci budou mít na začátku bioúložiště séra a plazmy. Průzkumná analýza použije komerční pole biomarkerů ke zkoumání korelací s výsledky echokardiogramu, BNP a hs-cTn.
základní linie
Změna oproti výchozí hodnotě v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na příjem ovoce a zeleniny na začátku a po 1 roce. Výsledek bude měřen v porcích/týden.
základní, 1 rok
Změna příjmu soli oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na příjem soli na začátku a po 1 roce pomocí 5bodové Likertovy stupnice (vždy, často, někdy, zřídka, nikdy). Vyšší skóre na této škále je vhodnější.
základní, 1 rok
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na fyzickou aktivitu na začátku a po 1 roce. Výsledek se měří v minutách středně intenzivní aktivity za týden. Aktivita s intenzivní intenzitou se bude počítat jako dvojnásobek ekvivalentní doby trvání aktivity se střední intenzitou.
základní, 1 rok
Změna sedavého chování oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní, 1 rok
Všichni účastníci budou dotázáni na sedavé chování na začátku a po 1 roce. Výsledek se měří v minutách sedavého chování za den.
základní, 1 rok
Změna od výchozího stavu ve zdravotní užitečnosti
Časové okno: základní, 1 rok
Zdravotní užitečnost bude měřena přístrojem EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). Typické skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 představuje ideální kvalitu života související se zdravím.
základní, 1 rok
Změna celkového zdraví oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní, 1 rok
Celkové zdraví bude měřeno pomocí nástroje EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší celkové zdraví.
základní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00210780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení