Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af implementering af værktøjer til forudsigelse af hjertesvigtsrisiko (FIT-HF)

18. marts 2024 opdateret af: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformering af det primære forebyggelsesparadigme for hjertesvigt: Mulighed for implementering af værktøjer til forudsigelse af risiko for hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information til at udvikle et hjertesvigtsscreening og forebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil gennemgå flebotomi til prøvetagning (BNP, hs-cTn, BMP og lipidtestning, biodepotopbevaring) og baseline ekkokardiografi. Alle deltagere vil desuden få udleveret et sundheds- og livsstilsspørgeskema, gennemgå måling af vitale tegn og modtage ensartet undervisning i hjertesund livsstil og tegn og symptomer på hjertesvigt. Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en henvisning til Hjertesvigtsforebyggende Klinik, en farmaceutstyret praksis i samarbejde med en behandlende kardiolog, hvor de vil blive fulgt i 1 år, med deres primærlæge opdateret efter hvert besøg. Oplysningerne fra deres BNP, hs-cTn og ekkokardiografi vil blive givet til dem og deres primære læger samt farmaceut- og kardiologteamets medlemmer. Deltagerne (og deres primære behandlere), som er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive blindet for deres BNP- og hs-cTn-værdier og ekkokardiografiresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 års risiko for hjertesvigt >5 % baseret på PCP-HF-ligningerne
  • Mindst ét ​​besøg i primærplejen inden for de sidste 12 måneder
  • Mindst ét ​​ekstra besøg i primærplejen inden for de sidste 5 år
  • Fik tjekket kolesterol og glukose inden for de seneste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Tegn og symptomer på hjertesvigt
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 mL/min/1,73m^2
  • Stadie 3 eller 4 kræft
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmaceutstyret samarbejdspraksis
Deltagerne vil blive henvist til en farmaceutstyret samarbejdspraksis til forebyggelse af hjertesvigt.
Andet: Klinik til forebyggelse af hjertesvigt
Hjertesvigt Prevention Clinic er en farmaceutstyret praksis i samarbejde med en behandlende kardiolog, der bruger evidensbaserede retningslinjer til at optimere medicin og livsstilsinterventioner til forebyggelse af hjertesvigt.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje hos deres primære læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BNP efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil have hjernenatriuretisk peptid (BNP) målt ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hs-cTn efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil have højfølsomt hjertetroponin (hs-cTn) målt ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i BP ved 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i vægtstatus ved 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt vægt og BMI ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i serumglukose efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt serumglukose ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LDL efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt LDL-kolesterol ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil have estimeret glomerulær filtrationshastighed målt ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i kreatinin efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil få målt kreatinin ved baseline og ved 1-års opfølgning.
baseline, 1 år
Rygestop forsøg eller rygestop
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om rygestatus ved baseline og ved 1-års opfølgning. Resultatet er blandt patienter, der var nuværende rygere ved baseline, at stoppe forsøget eller ikke at ryge efter 1 år.
baseline, 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om overholdelse af medicin (hvis relevant) ved hjælp af spørgsmål om manglende overholdelse fra studiet Atherosclerosis Risk in Communities.
1 år
Ændring fra baseline i E/e' ratio ved 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil gennemgå ekkokardiogram ved baseline og ved 1 år.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i venstre ventrikelmasseindeks efter 1 år
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil gennemgå ekkokardiogram ved baseline og ved 1 år.
baseline, 1 år
Biomarkør assay
Tidsramme: baseline
Alle deltagere vil have biorepository opbevaring af serum og plasma ved baseline. En eksplorativ analyse vil bruge et kommercielt biomarkørarray til at undersøge korrelationer med ekkokardiogram, BNP og hs-cTn resultater.
baseline
Ændring fra baseline i frugt- og grøntsagsindtag
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om frugt og grøntsager ved baseline og efter 1 år. Resultatet vil blive målt i portioner/uge.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i saltindtag
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om saltindtag ved baseline og efter 1 år ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (altid, ofte, nogle gange, sjældent, aldrig). En højere score på denne skala er at foretrække.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om fysisk aktivitet ved baseline og ved 1 år. Resultatet måles i minutter med moderat intensitet aktivitet om ugen. Aktivitet med kraftig intensitet tæller som det dobbelte af den tilsvarende varighed af aktivitet med moderat intensitet.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline, 1 år
Alle deltagere vil blive spurgt om stillesiddende adfærd ved baseline og ved 1 år. Resultatet måles i minutters stillesiddende adfærd om dagen.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i sundhedsværktøj
Tidsramme: baseline, 1 år
Sundhedsnytte vil blive målt med EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) instrumentet. Typiske scorer varierer fra 0 til 1, hvor 1 er ideel sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline, 1 år
Ændring fra baseline i overordnet helbred
Tidsramme: baseline, 1 år
Den generelle sundhed vil blive målt ved hjælp af EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) instrumentet. Score varierer fra 0-100, hvor 100 er det højeste generelle helbred.
baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00210780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger