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Viabilidad de la Implementación de Herramientas para la Predicción del Riesgo de Insuficiencia Cardíaca (FIT-HF)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformando el Paradigma de la Prevención Primaria de la Insuficiencia Cardíaca: Viabilidad de la Implementación de Herramientas para la Predicción del Riesgo de Insuficiencia Cardíaca

El propósito de este estudio es recopilar información para desarrollar un programa de detección y prevención de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes se someterán a una flebotomía para la recolección de muestras (pruebas de BNP, hs-cTn, BMP y lípidos, almacenamiento en biorrepositorio) y ecocardiografía de referencia. Además, a todos los participantes se les administrará un cuestionario de salud y estilo de vida, se les medirán los signos vitales y recibirán educación uniforme sobre estilos de vida saludables para el corazón y signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán una remisión a la Clínica de Prevención de Insuficiencia Cardiaca, un consultorio dirigido por un farmacéutico en colaboración con un cardiólogo tratante, donde serán seguidos durante 1 año, con su médico de atención primaria actualizado después de cada visita. La información de su BNP, hs-cTn y ecocardiografía se les proporcionará a ellos y a sus médicos de atención primaria, así como a los miembros del equipo de farmacéuticos y cardiólogos. Los participantes (y sus proveedores de atención primaria) que se asignan al azar a la atención habitual no conocerán sus valores de BNP y hs-cTn ni los resultados de la ecocardiografía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Riesgo a 10 años de insuficiencia cardíaca > 5 % según las ecuaciones PCP-HF
  • Al menos una visita de atención primaria en los últimos 12 meses
  • Al menos una visita adicional de atención primaria en los últimos 5 años
  • Se controló el colesterol y la glucosa en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
  • Tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m^2
  • Cáncer en etapa 3 o 4
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Práctica colaborativa dirigida por farmacéuticos
Los participantes serán referidos a una práctica colaborativa dirigida por farmacéuticos para la prevención de la insuficiencia cardíaca.
Otro: Clínica de Prevención de Insuficiencia Cardíaca
La Clínica de Prevención de Insuficiencia Cardíaca es una práctica dirigida por farmacéuticos en colaboración con un cardiólogo tratante que utiliza pautas basadas en evidencia para optimizar los medicamentos y las intervenciones de estilo de vida para la prevención de la insuficiencia cardíaca.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual con su médico de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BNP a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá el péptido natriurético cerebral (BNP) al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en hs-cTn a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en BP a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el estado del peso a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá el peso y el IMC al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la glucosa sérica al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en LDL a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá el colesterol LDL al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la tasa de filtración glomerular estimada al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la creatinina a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les medirá la creatinina al inicio y al año de seguimiento.
línea de base, 1 año
Intento o abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre su estado de tabaquismo al inicio y al año de seguimiento. El resultado es, entre los pacientes que eran fumadores actuales al inicio del estudio, el intento de dejar de fumar o dejar de fumar al cabo de 1 año.
línea de base, 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación al año
Periodo de tiempo: 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre la adherencia a los medicamentos (si corresponde) utilizando preguntas de incumplimiento del estudio Riesgo de aterosclerosis en las comunidades.
1 año
Cambio desde el inicio en la relación E/e' a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Todos los participantes se someterán a un ecocardiograma al inicio y al año.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el índice de masa ventricular izquierda a 1 año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
Todos los participantes se someterán a un ecocardiograma al inicio y al año.
línea de base, 1 año
Ensayo de biomarcadores
Periodo de tiempo: base
Todos los participantes tendrán almacenamiento de biorrepositorio de suero y plasma al inicio del estudio. Un análisis exploratorio utilizará una matriz de biomarcadores comerciales para investigar las correlaciones con los resultados del ecocardiograma, BNP y hs-cTn.
base
Cambio desde el inicio en la ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre la ingesta de frutas y verduras al inicio y al año. El resultado se medirá en porciones/semana.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la ingesta de sal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre la ingesta de sal al inicio y al año utilizando una escala de Likert de 5 puntos (siempre, a menudo, a veces, rara vez, nunca). Es preferible una puntuación más alta en esta escala.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre la actividad física al inicio y al año. El resultado se mide en minutos de actividad de intensidad moderada por semana. La actividad de intensidad vigorosa contará como el doble de la duración equivalente de la actividad de intensidad moderada.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
A todos los participantes se les preguntará sobre el comportamiento sedentario al inicio y al año. El resultado se mide en minutos de comportamiento sedentario por día.
línea de base, 1 año
Cambio desde la línea de base en la utilidad de salud
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
La utilidad para la salud se medirá con el instrumento EurolQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L). Las puntuaciones típicas oscilan entre 0 y 1, siendo 1 la calidad de vida ideal relacionada con la salud.
línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la salud general
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
La salud general se medirá con el instrumento EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la salud general más alta.
línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00210780

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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