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Durchführbarkeit der Implementierung von Tools zur Vorhersage des Herzinsuffizienzrisikos (FIT-HF)

18. März 2024 aktualisiert von: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformation des primären Präventionsparadigmas für Herzinsuffizienz: Durchführbarkeit der Implementierung von Instrumenten zur Vorhersage des Risikos von Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, um ein Screening- und Präventionsprogramm für Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden einer Phlebotomie zur Probenentnahme (BNP-, hs-cTn-, BMP- und Lipidtests, Biorepository-Lagerung) und einer Grundlinien-Echokardiographie unterzogen. Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich einen Gesundheits- und Lebensstilfragebogen, eine Messung der Vitalwerte und eine einheitliche Aufklärung über einen herzgesunden Lebensstil und Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz. Teilnehmer, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten eine Überweisung an die Heart Failure Prevention Clinic, eine apothekergeführte Praxis in Zusammenarbeit mit einem behandelnden Kardiologen, wo sie 1 Jahr lang beobachtet werden, wobei ihr Hausarzt nach jedem Besuch aktualisiert wird. Die Informationen aus ihrem BNP, hs-cTn und der Echokardiographie werden ihnen und ihren Hausärzten sowie den Teammitgliedern von Apothekern und Kardiologen zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer (und ihre Hausärzte), die randomisiert der Regelversorgung zugeteilt werden, werden bezüglich ihrer BNP- und hs-cTn-Werte und Echokardiographie-Ergebnisse verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-Jahres-Risiko einer Herzinsuffizienz > 5 % basierend auf den PCP-HF-Gleichungen
  • Mindestens ein Besuch in der Grundversorgung in den letzten 12 Monaten
  • Mindestens ein zusätzlicher Besuch in der Grundversorgung in den letzten 5 Jahren
  • Cholesterin und Glukose in den letzten 5 Jahren überprüfen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m^2
  • Krebs im Stadium 3 oder 4
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apothekergeführte Gemeinschaftspraxis
Die Teilnehmer werden an eine von Apothekern geleitete Gemeinschaftspraxis zur Herzinsuffizienzprävention überwiesen.
Sonstiges: Klinik für Herzinsuffizienzprävention
Die Heart Failure Prevention Clinic ist eine von Apothekern geleitete Praxis in Zusammenarbeit mit einem behandelnden Kardiologen, die evidenzbasierte Richtlinien verwendet, um Medikamente und Lebensstilinterventionen zur Prävention von Herzinsuffizienz zu optimieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung durch ihren Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BNP nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von hs-cTn nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird hochempfindliches kardiales Troponin (hs-cTn) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern werden der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung des Gewichtsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern werden Gewicht und BMI zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Veränderung der Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird die Serumglukose zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung des LDL-Ausgangswerts nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird das LDL-Cholesterin zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bei allen Teilnehmern wird das Kreatinin zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen.
Basis, 1 Jahr
Versuch oder Beendigung des Rauchens
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr nach dem Raucherstatus gefragt. Das Ergebnis ist bei Patienten, die zu Studienbeginn derzeit Raucher waren, der Versuch, nach 1 Jahr mit dem Rauchen aufzuhören oder nicht zu rauchen.
Basis, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zur Einhaltung von Medikamenten (falls zutreffend) anhand von Fragen zur Nichteinhaltung aus der Atherosclerosis Risk in Communities-Studie befragt.
1 Jahr
Veränderung des E/e'-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr einem Echokardiogramm unterzogen.
Basis, 1 Jahr
Veränderung des linksventrikulären Massenindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr einem Echokardiogramm unterzogen.
Basis, 1 Jahr
Biomarker-Assay
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer haben zu Beginn eine Biorepository-Lagerung von Serum und Plasma. Eine explorative Analyse wird ein kommerzielles Biomarker-Array verwenden, um Korrelationen mit Echokardiogramm-, BNP- und hs-cTn-Ergebnissen zu untersuchen.
Grundlinie
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr nach der Obst- und Gemüseaufnahme gefragt. Das Ergebnis wird in Portionen/Woche gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der Salzaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (immer, oft, manchmal, selten, nie) nach der Salzaufnahme gefragt. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala ist vorzuziehen.
Basis, 1 Jahr
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr nach körperlicher Aktivität gefragt. Das Ergebnis wird in Minuten Aktivität mittlerer Intensität pro Woche gemessen. Eine Aktivität mit hoher Intensität wird doppelt so lange gezählt wie die äquivalente Dauer einer Aktivität mit mäßiger Intensität.
Basis, 1 Jahr
Änderung des sitzenden Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach 1 Jahr nach sitzendem Verhalten gefragt. Das Ergebnis wird in Minuten sitzenden Verhaltens pro Tag gemessen.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsdienstprogramm
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Der Gesundheitsnutzen wird mit dem Instrument EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) gemessen. Typische Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 eine ideale gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
Basis, 1 Jahr
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem Instrument EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) gemessen. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 die höchste Gesamtgesundheit ist.
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00210780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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