Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость внедрения инструментов прогнозирования риска сердечной недостаточности (FIT-HF)

18 марта 2024 г. обновлено: Sadiya Khan, Northwestern University

Преобразование парадигмы первичной профилактики сердечной недостаточности: возможность внедрения инструментов прогнозирования риска сердечной недостаточности

Целью данного исследования является сбор информации для разработки программы скрининга и профилактики сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всем участникам будет проведена флеботомия для сбора образцов (тестирование BNP, hs-cTn, BMP и липидов, хранение в биорепозитории) и базовая эхокардиография. Всем участникам дополнительно зададут вопросник о здоровье и образе жизни, проведут измерение основных показателей жизнедеятельности и получат единообразное обучение по здоровому образу жизни, признакам и симптомам сердечной недостаточности. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат направление в клинику профилактики сердечной недостаточности, практику под руководством фармацевта в сотрудничестве с лечащим кардиологом, где они будут наблюдаться в течение 1 года, а их лечащий врач будет обновлять информацию после каждого визита. Информация от их BNP, hs-cTn и эхокардиографии будет предоставлена ​​им и их лечащим врачам, а также членам команды фармацевтов и кардиологов. Участники (и их поставщики первичной медико-санитарной помощи), рандомизированные для получения обычного лечения, не будут знать свои значения BNP и hs-cTn и результаты эхокардиографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 10-летний риск сердечной недостаточности > 5% на основе уравнений PCP-HF
  • По крайней мере, одно посещение первичной медико-санитарной помощи за последние 12 месяцев
  • По крайней мере одно дополнительное посещение первичного звена за последние 5 лет
  • Проверяли уровень холестерина и глюкозы в течение последних 5 лет

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Признаки и симптомы сердечной недостаточности
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м^2
  • Рак 3 или 4 стадии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Совместная практика под руководством фармацевта
Участники будут направлены в совместную практику под руководством фармацевтов по профилактике сердечной недостаточности.
Другой: Клиника профилактики сердечной недостаточности
Клиника профилактики сердечной недостаточности — это практика под руководством фармацевта в сотрудничестве с лечащим кардиологом, которая использует основанные на фактических данных рекомендации по оптимизации лекарств и вмешательств в образ жизни для профилактики сердечной недостаточности.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат обычную помощь со своим лечащим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BNP по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измерен натрийуретический пептид головного мозга (BNP) в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем hs-cTn через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn), измеренный в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение АД по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измерено систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будут измерять вес и ИМТ в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измеряться уровень глюкозы в сыворотке крови в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измеряться уровень холестерина ЛПНП на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет оцениваться скорость клубочковой фильтрации, измеренная на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
У всех участников будет измеряться креатинин в начале исследования и через 1 год наблюдения.
базовый уровень, 1 год
Попытка или прекращение курения
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о статусе курения на исходном уровне и через 1 год наблюдения. Результат среди пациентов, которые были курильщиками на исходном уровне, пытались бросить курить или вообще не курили через 1 год.
базовый уровень, 1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о соблюдении режима приема лекарств (если применимо), используя вопросы о несоблюдении режима лечения из исследования «Риск атеросклероза в сообществах».
1 год
Изменение соотношения E/e' по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет проведена эхокардиограмма в начале исследования и через 1 год.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы левого желудочка через 1 год
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет проведена эхокардиограмма в начале исследования и через 1 год.
базовый уровень, 1 год
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень
Все участники будут иметь биорепозиторий для хранения сыворотки и плазмы на исходном уровне. Исследовательский анализ будет использовать коммерческий массив биомаркеров для изучения корреляций с результатами эхокардиограммы, BNP и hs-cTn.
исходный уровень
Изменение потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о потреблении фруктов и овощей на исходном уровне и через 1 год. Результат будет измеряться в порциях в неделю.
базовый уровень, 1 год
Изменение потребления соли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о потреблении соли на исходном уровне и через 1 год с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (всегда, часто, иногда, редко, никогда). Более высокий балл по этой шкале предпочтителен.
базовый уровень, 1 год
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о физической активности на исходном уровне и через 1 год. Результат измеряется в минутах активности умеренной интенсивности в неделю. Активность высокой интенсивности будет считаться удвоенной эквивалентной продолжительностью активности умеренной интенсивности.
базовый уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем сидячего поведения
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Всем участникам будет задан вопрос о малоподвижном поведении на исходном уровне и через 1 год. Результат измеряется в минутах малоподвижного образа жизни в день.
базовый уровень, 1 год
Изменение полезности для здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Полезность для здоровья будет измеряться с помощью прибора EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). Типичные оценки варьируются от 0 до 1, где 1 соответствует идеальному качеству жизни, связанному со здоровьем.
базовый уровень, 1 год
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
Общее состояние здоровья будет измеряться с помощью прибора EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 — наивысшее общее состояние здоровья.
базовый уровень, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00210780

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками