Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet for implementering av verktøy for forutsigelse av hjertesviktrisiko (FIT-HF)

18. mars 2024 oppdatert av: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformering av det primære forebyggingsparadigmet for hjertesvikt: Gjennomførbarhet for implementering av verktøy for risikoprediksjon for hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å samle informasjon for å utvikle et screening- og forebyggingsprogram for hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil gjennomgå flebotomi for prøvetaking (BNP, hs-cTn, BMP og lipidtesting, biorepository storage) og baseline ekkokardiografi. Alle deltakerne vil i tillegg få et helse- og livsstilsspørreskjema, gjennomgå måling av vitale tegn, og få enhetlig opplæring om hjertesunn livsstil og tegn og symptomer på hjertesvikt. Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få en henvisning til Hjertesviktforebyggende klinikk, en farmasøytstyrt praksis i samarbeid med behandlende kardiolog, hvor de vil følges i 1 år, med fastlege oppdatert etter hvert besøk. Informasjonen fra deres BNP, hs-cTn og ekkokardiografi vil bli gitt til dem og deres primærleger samt farmasøyt- og kardiologteamet. Deltakerne (og deres primære omsorgsleverandører) som er randomisert til vanlig omsorg vil bli blindet for deres BNP- og hs-cTn-verdier og ekkokardiografiresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 års risiko for hjertesvikt >5 % basert på PCP-HF-ligningene
  • Minst ett besøk i primærhelsetjenesten i løpet av de siste 12 månedene
  • Minst ett ekstra besøk i primærhelsetjenesten de siste 5 årene
  • Har sjekket kolesterol og glukose i løpet av de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Tegn og symptomer på hjertesvikt
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 mL/min/1,73m^2
  • Fase 3 eller 4 kreft
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Farmasøytstyrt samarbeidspraksis
Deltakerne vil bli henvist til en farmasøytstyrt samarbeidspraksis for forebygging av hjertesvikt.
Annen: Hjertesviktforebyggende klinikk
Hjertesviktforebyggende klinikk er en farmasøytstyrt praksis i samarbeid med en behandlende kardiolog som bruker evidensbaserte retningslinjer for å optimalisere medisiner og livsstilsintervensjoner for forebygging av hjertesvikt.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig behandling hos sin primærlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BNP ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil ha hjernenatriuretisk peptid (BNP) målt ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hs-cTn ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil ha høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn) målt ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i BP ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i vektstatus ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt vekt og BMI ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i serumglukose ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt serumglukose ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i LDL ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt LDL-kolesterol ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil ha estimert glomerulær filtrasjonshastighet målt ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i kreatinin ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakerne vil få målt kreatinin ved baseline og ved 1-års oppfølging.
grunnlinje, 1 år
Forsøk eller slutte å røyke
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om røykestatus ved baseline og ved 1-års oppfølging. Resultatet er blant pasienter som var nåværende røykere ved baseline, slutte forsøk eller ikke røyke ved 1 år.
grunnlinje, 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinholdbarhet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om overholdelse av medisiner (hvis aktuelt) ved å bruke spørsmål om manglende overholdelse fra studien ateroskleroserisiko i fellesskap.
1 år
Endring fra baseline i E/e'-forhold ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil gjennomgå ekkokardiogram ved baseline og ved 1 år.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i venstre ventrikkelmasseindeks ved 1 år
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil gjennomgå ekkokardiogram ved baseline og ved 1 år.
grunnlinje, 1 år
Biomarkøranalyse
Tidsramme: grunnlinje
Alle deltakere vil ha biorepository lagring av serum og plasma ved baseline. En utforskende analyse vil bruke en kommersiell biomarkørgruppe for å undersøke korrelasjoner med ekkokardiogram-, BNP- og hs-cTn-resultater.
grunnlinje
Endring fra baseline i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om frukt- og grønnsaksinntak ved baseline og ved 1 år. Resultatet vil bli målt i porsjoner/uke.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i saltinntak
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om saltinntak ved baseline og ved 1 år ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (alltid, ofte, noen ganger, sjelden, aldri). En høyere poengsum på denne skalaen er å foretrekke.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om fysisk aktivitet ved baseline og ved 1 år. Resultatet måles i minutter med moderat intensitet aktivitet per uke. Kraftig intensitetsaktivitet vil telle som det dobbelte av tilsvarende varighet av moderat intensitetsaktivitet.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i stillesittende atferd
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Alle deltakere vil bli spurt om stillesittende atferd ved baseline og ved 1 år. Resultatet måles i minutter med stillesittende atferd per dag.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i helseverktøy
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Helsenytte vil bli målt med EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) instrumentet. Typiske skårer varierer fra 0 til 1, hvor 1 er ideell helserelatert livskvalitet.
grunnlinje, 1 år
Endring fra baseline i generell helse
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Generell helse vil bli målt med EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) instrumentet. Poeng varierer fra 0-100, hvor 100 er den høyeste generelle helsen.
grunnlinje, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00210780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger