Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wdrożenia narzędzi do prognozowania ryzyka niewydolności serca (FIT-HF)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformacja paradygmatu profilaktyki pierwotnej niewydolności serca: wykonalność wdrożenia narzędzi do przewidywania ryzyka niewydolności serca

Celem tego badania jest zebranie informacji w celu opracowania programu badań przesiewowych i zapobiegania niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przejdą flebotomię w celu pobrania próbek (BNP, hs-cTn, BMP i badanie lipidów, przechowywanie w biorepozytorium) oraz wyjściową echokardiografię. Wszyscy uczestnicy zostaną dodatkowo poddani kwestionariuszowi dotyczącemu stanu zdrowia i stylu życia, zostaną poddani pomiarom parametrów życiowych oraz otrzymają jednolitą edukację na temat zdrowego stylu życia oraz objawów niewydolności serca. Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, otrzymają skierowanie do Kliniki Zapobiegania Niewydolności Serca, przychodni prowadzonej przez farmaceutę we współpracy z kardiologiem prowadzącym, gdzie będą obserwowani przez 1 rok, a ich lekarz pierwszego kontaktu będzie aktualizowany po każdej wizycie. Informacje z ich BNP, hs-cTn i echokardiografii zostaną przekazane im i ich lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej, a także członkom zespołu farmaceutów i kardiologów. Uczestnicy (i ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej), którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki, nie będą mieli dostępu do wartości BNP i hs-cTn oraz wyników echokardiografii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-letnie ryzyko niewydolności serca >5% na podstawie równań PCP-HF
  • Co najmniej jedna wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Co najmniej jedna dodatkowa wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mieli badany cholesterol i glukozę w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia
  • Oznaki i objawy niewydolności serca
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73m^2
  • Rak stopnia 3 lub 4
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Praktyka współpracy kierowana przez farmaceutów
Uczestnicy zostaną skierowani do praktyki współpracy prowadzonej przez farmaceutów w celu zapobiegania niewydolności serca.
Inny: Klinika Profilaktyki Niewydolności Serca
Klinika zapobiegania niewydolności serca to praktyka kierowana przez farmaceutę we współpracy z prowadzącym kardiologiem, która wykorzystuje oparte na dowodach wytyczne w celu optymalizacji leków i interwencji związanych ze stylem życia w celu zapobiegania niewydolności serca.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę lekarza pierwszego kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BNP po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzony mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej hs-cTn po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzoną troponinę sercową (hs-cTn) o wysokiej czułości na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana BP w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana stanu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzoną masę ciała i BMI na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana poziomu glukozy w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzone stężenie glukozy w surowicy na początku badania i po roku obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzony poziom cholesterolu LDL na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego mierzony na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Zmiana poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzoną kreatyninę na początku badania i po rocznej obserwacji.
podstawa, 1 rok
Próba rzucenia palenia lub zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o status palenia na początku badania i po rocznej obserwacji. Wynik jest wśród pacjentów, którzy byli palaczami na początku badania, próbowali rzucić palenie lub nie palili po 1 roku.
podstawa, 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o przestrzeganie zaleceń lekarskich (jeśli dotyczy) za pomocą pytań dotyczących nieprzestrzegania zaleceń z badania Ryzyka miażdżycy w społecznościach.
1 rok
Zmiana stosunku E/e' względem wartości wyjściowej po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu na początku badania i po roku.
podstawa, 1 rok
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory po 1 roku
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu na początku badania i po roku.
podstawa, 1 rok
Test biomarkerów
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszyscy uczestnicy będą mieli biorepozytorium do przechowywania surowicy i osocza na początku badania. Analiza eksploracyjna wykorzysta komercyjną macierz biomarkerów do zbadania korelacji z wynikami echokardiogramu, BNP i hs-cTn.
linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu owoców i warzyw
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o spożycie owoców i warzyw na początku badania i po roku. Wynik będzie mierzony w porcjach/tydzień.
podstawa, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej spożycia soli
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o spożycie soli na początku badania i po roku, używając 5-stopniowej skali Likerta (zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy). Preferowany jest wyższy wynik w tej skali.
podstawa, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o aktywność fizyczną na początku badania i po roku. Wynik jest mierzony w minutach aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Aktywność o dużej intensywności będzie liczona jako dwukrotność równoważnego czasu trwania aktywności o umiarkowanej intensywności.
podstawa, 1 rok
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zachowaniu siedzącym
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o siedzący tryb życia na początku badania i po roku. Wynik jest mierzony w minutach siedzącego trybu życia dziennie.
podstawa, 1 rok
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w użyteczności zdrowia
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Użyteczność zdrowotna będzie mierzona za pomocą narzędzia EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). Typowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza idealną jakość życia związaną ze zdrowiem.
podstawa, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: podstawa, 1 rok
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą instrumentu EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy ogólny stan zdrowia.
podstawa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00210780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami