Sydämen vajaatoiminnan riskin ennustamiseen tarkoitettujen työkalujen käyttöönoton toteutettavuus (FIT-HF)
Sydämen vajaatoiminnan ensisijaisen ennaltaehkäisyn paradigman muuttaminen: sydämen vajaatoiminnan riskin ennustamiseen tarkoitettujen työkalujen toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 312-503-2059
- Sähköposti: laura.seegmiller@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuoden sydämen vajaatoiminnan riski >5 % PCP-HF-yhtälöiden perusteella
- Vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vähintään yksi ylimääräinen perusterveydenhuollon käynti viimeisen 5 vuoden aikana
- Kolesteroli ja glukoosi on tarkastettu viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m^2
- Vaiheen 3 tai 4 syöpä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmaseutin ohjaama yhteistyökäytäntö
Osallistujat ohjataan apteekkihenkilökunnan ohjaamaan yhteistoimintaan sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn.
|
Heart Failure Prevention Clinic on farmaseutin ohjaama käytäntö yhteistyössä hoitavan kardiologin kanssa, joka käyttää näyttöön perustuvia ohjeita lääkkeiden ja elämäntapatoimenpiteiden optimoimiseksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa perusterveydenhuollon lääkärinsä kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BNP:ssä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta mitataan aivojen natriureettinen peptidi (BNP) lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hs-cTn:ssä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilla osallistujilla on korkea herkkyys sydämen troponiini (hs-cTn) mitattuna lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta verenpaineessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille mitataan systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta painotilanteessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilla osallistujilla mitataan paino ja BMI lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Seerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta mitataan seerumin glukoosiarvo lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille mitataan LDL-kolesteroli lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilla osallistujilla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus mitattuna lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta mitataan kreatiniini lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Tupakoinnin lopettamisen yritys tai lopettaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään tupakoinnin tilasta lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
Lopputulos on potilaiden, jotka olivat tällä hetkellä tupakoitsijoita lähtötilanteessa, lopettamisyritys tai ei tupakointia 1 vuoden kuluttua.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään lääkkeiden noudattamatta jättämistä koskevia kysymyksiä Atherosclerosis Risk in Communities -tutkimuksesta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta E/e'-suhteessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille tehdään sydämen kaikututkimus lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion massaindeksin muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikille osallistujille tehdään sydämen kaikututkimus lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Biomarkkerimääritys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaikilla osallistujilla on lähtötilanteessa seerumin ja plasman biovarasto.
Tutkivassa analyysissä käytetään kaupallista biomarkkerijärjestelmää korrelaatioiden tutkimiseen kaikukardiogrammin, BNP:n ja hs-cTn-tulosten kanssa.
|
perusviiva
|
|
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään hedelmien ja vihannesten saannista lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Tulos mitataan annoksilla/viikko.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos suolan saannin lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään suolan saannista lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua 5-pisteen Likert-asteikolla (aina, usein, joskus, harvoin, ei koskaan).
Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla on parempi.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään fyysisestä aktiivisuudesta lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Tulos mitataan minuuteissa kohtalaisen intensiteetin harjoittelusta viikossa.
Voimakkaan intensiteetin harjoittelu lasketaan kaksinkertaiseksi kohtuullisen intensiteetin toiminnan kestoon verrattuna.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kaikilta osallistujilta kysytään istumiskäyttäytymisestä lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Tulos mitataan minuutteina istumisesta päivässä.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta terveyshyötysuhteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Terveyshyötysuhde mitataan EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) -mittarilla.
Tyypilliset pisteet vaihtelevat 0–1, ja 1 on ihanteellinen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi
|
Kokonaisterveyttä mitataan EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS) -mittarilla.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 on korkein yleisterveys.
|
lähtötaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00210780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .