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Viabilidade da Implementação de Ferramentas de Previsão de Risco de Insuficiência Cardíaca (FIT-HF)

18 de março de 2024 atualizado por: Sadiya Khan, Northwestern University

Transformando o Paradigma de Prevenção Primária para Insuficiência Cardíaca: Viabilidade da Implementação de Ferramentas para Previsão de Risco de Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo é reunir informações para desenvolver um programa de triagem e prevenção da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes serão submetidos a flebotomia para coleta de espécimes (BNP, hs-cTn, BMP e teste de lipídeos, armazenamento em biorrepositório) e ecocardiograma basal. Todos os participantes também receberão um questionário de saúde e estilo de vida, serão submetidos à medição de sinais vitais e receberão educação uniforme sobre estilo de vida saudável para o coração e sinais e sintomas de insuficiência cardíaca. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um encaminhamento para a Clínica de Prevenção da Insuficiência Cardíaca, uma clínica dirigida por um farmacêutico em colaboração com um cardiologista assistente, onde serão acompanhados por 1 ano, com seu médico de cuidados primários atualizado após cada visita. As informações de seu BNP, hs-cTn e ecocardiografia serão fornecidas a eles e a seus médicos de cuidados primários, bem como aos membros da equipe de farmacêuticos e cardiologistas. Os participantes (e seus provedores de cuidados primários) que forem randomizados para o tratamento usual serão cegos para seus valores de BNP e hs-cTn e resultados de ecocardiografia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Risco de insuficiência cardíaca em 10 anos > 5% com base nas equações PCP-HF
  • Pelo menos uma consulta de cuidados primários nos últimos 12 meses
  • Pelo menos uma consulta adicional de cuidados primários nos últimos 5 anos
  • Teve colesterol e glicose verificados nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
  • Taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73m^2
  • Câncer estágio 3 ou 4
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prática colaborativa dirigida por farmacêuticos
Os participantes serão encaminhados para uma prática colaborativa dirigida por farmacêuticos para prevenção de insuficiência cardíaca.
Outro: Clínica de Prevenção de Insuficiência Cardíaca
A Clínica de Prevenção de Insuficiência Cardíaca é uma prática dirigida por farmacêuticos em colaboração com um cardiologista responsável que usa diretrizes baseadas em evidências para otimizar medicamentos e intervenções no estilo de vida para prevenção de insuficiência cardíaca.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais com o seu médico de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no BNP em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão peptídeo natriurético cerebral (BNP) medido no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em hs-cTn em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão a troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) medida no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na BP em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica medidas no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no status de peso em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão peso e IMC medidos no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na glicose sérica em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão glicose sérica medida no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no LDL em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão colesterol LDL medido no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão uma taxa de filtração glomerular estimada medida no início e no seguimento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na creatinina em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes terão creatinina medida no início e no acompanhamento de 1 ano.
linha de base, 1 ano
Tentativa ou cessação de parar de fumar
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre o status de fumante no início e no acompanhamento de 1 ano. O resultado é, entre os pacientes que eram fumantes atuais no início do estudo, tentativa de parar ou não fumar em 1 ano.
linha de base, 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação em 1 ano
Prazo: 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre a adesão aos medicamentos (se aplicável) usando questões de não adesão do estudo Atherosclerosis Risk in Communities.
1 ano
Mudança da linha de base na relação E/e' em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão submetidos a ecocardiograma no início e em 1 ano.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no índice de massa ventricular esquerda em 1 ano
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão submetidos a ecocardiograma no início e em 1 ano.
linha de base, 1 ano
Ensaio de biomarcador
Prazo: linha de base
Todos os participantes terão armazenamento de biorrepositório de soro e plasma na linha de base. Uma análise exploratória usará uma matriz de biomarcadores comerciais para investigar correlações com resultados de ecocardiograma, BNP e hs-cTn.
linha de base
Mudança da linha de base na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre a ingestão de frutas e vegetais no início e em 1 ano. O resultado será medido em porções/semana.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na ingestão de sal
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre a ingestão de sal no início e em 1 ano usando uma escala Likert de 5 pontos (sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca). Uma pontuação mais alta nesta escala é preferível.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na atividade física
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre atividade física no início e em 1 ano. O resultado é medido em minutos de atividade de intensidade moderada por semana. Atividade de intensidade vigorosa contará como duas vezes a duração equivalente de atividade de intensidade moderada.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no comportamento sedentário
Prazo: linha de base, 1 ano
Todos os participantes serão questionados sobre comportamento sedentário na linha de base e em 1 ano. O resultado é medido em minutos de comportamento sedentário por dia.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base no utilitário de saúde
Prazo: linha de base, 1 ano
A utilidade para a saúde será medida pelo instrumento EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). As pontuações típicas variam de 0 a 1, sendo 1 a qualidade de vida ideal relacionada à saúde.
linha de base, 1 ano
Mudança da linha de base na saúde geral
Prazo: linha de base, 1 ano
A saúde geral será medida pelo instrumento EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 a maior saúde geral.
linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00210780

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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