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Fattibilità dell'implementazione di strumenti per la previsione del rischio di scompenso cardiaco (FIT-HF)

18 marzo 2024 aggiornato da: Sadiya Khan, Northwestern University

Trasformare il paradigma della prevenzione primaria per l'insufficienza cardiaca: fattibilità dell'implementazione di strumenti per la previsione del rischio di insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni per sviluppare un programma di screening e prevenzione dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a flebotomia per la raccolta dei campioni (BNP, hs-cTn, BMP e test dei lipidi, conservazione nel biorepository) ed ecocardiografia di base. A tutti i partecipanti verrà inoltre somministrato un questionario sulla salute e sullo stile di vita, saranno sottoposti alla misurazione dei segni vitali e riceveranno un'istruzione uniforme sullo stile di vita salutare per il cuore e sui segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca. I partecipanti che vengono randomizzati al braccio di intervento riceveranno un rinvio alla Clinica per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca, una pratica diretta dal farmacista in collaborazione con un cardiologo curante, dove saranno seguiti per 1 anno, con il loro medico di base aggiornato dopo ogni visita. Le informazioni dal loro BNP, hs-cTn ed ecocardiografia saranno fornite a loro e ai loro medici di base, nonché ai membri del team di farmacisti e cardiologi. I partecipanti (e i loro fornitori di cure primarie) che vengono randomizzati alle cure abituali saranno accecati dai loro valori di BNP e hs-cTn e dai risultati dell'ecocardiografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio a 10 anni di insufficienza cardiaca >5% in base alle equazioni PCP-HF
  • Almeno una visita di assistenza primaria negli ultimi 12 mesi
  • Almeno una visita di assistenza primaria aggiuntiva negli ultimi 5 anni
  • Aveva controllato il colesterolo e il glucosio negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m^2
  • Cancro allo stadio 3 o 4
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pratica collaborativa diretta dal farmacista
I partecipanti verranno indirizzati a una pratica collaborativa diretta dal farmacista per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca.
Altro: Clinica per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca
La clinica per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca è una pratica diretta da un farmacista in collaborazione con un cardiologo curante che utilizza linee guida basate sull'evidenza per ottimizzare i farmaci e gli interventi sullo stile di vita per la prevenzione dell'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali con il loro medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in BNP a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno il peptide natriuretico cerebrale (BNP) misurato al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in hs-cTn a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) misurata al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica misurate al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale dello stato di peso a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno peso e indice di massa corporea misurati al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione dal basale della glicemia a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno la glicemia misurata al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale di LDL a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno il colesterolo LDL misurato al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno una velocità di filtrazione glomerulare stimata misurata al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della creatinina a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti avranno la creatinina misurata al basale e al follow-up di 1 anno.
basale, 1 anno
Tentativo o cessazione di smettere di fumare
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto informazioni sullo stato del fumo al basale e al follow-up di 1 anno. L'esito è stato, tra i pazienti che erano fumatori attuali al basale, tentativi di smettere o non fumare a 1 anno.
basale, 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto informazioni sull'aderenza ai farmaci (se applicabile) utilizzando domande di non aderenza dallo studio sul rischio di aterosclerosi nelle comunità.
1 anno
Variazione rispetto al basale del rapporto E/e' a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecocardiogramma al basale e a 1 anno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra a 1 anno
Lasso di tempo: basale, 1 anno
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecocardiogramma al basale e a 1 anno.
basale, 1 anno
Saggio di biomarcatori
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i partecipanti avranno un deposito biologico di siero e plasma al basale. Un'analisi esplorativa utilizzerà un array di biomarcatori commerciali per indagare le correlazioni con i risultati di ecocardiogramma, BNP e hs-cTn.
linea di base
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto dell'assunzione di frutta e verdura al basale e a 1 anno. Il risultato sarà misurato in porzioni/settimana.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di sale
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto dell'assunzione di sale al basale e a 1 anno utilizzando una scala Likert a 5 punti (sempre, spesso, a volte, raramente, mai). È preferibile un punteggio più alto su questa scala.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto dell'attività fisica al basale e a 1 anno. Il risultato è misurato in minuti di attività di intensità moderata a settimana. L'attività di intensità vigorosa conterà come il doppio della durata equivalente dell'attività di intensità moderata.
basale, 1 anno
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: basale, 1 anno
A tutti i partecipanti verrà chiesto del comportamento sedentario al basale e a 1 anno. Il risultato è misurato in minuti di comportamento sedentario al giorno.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale dell'utilità per la salute
Lasso di tempo: basale, 1 anno
L'utilità sanitaria sarà misurata dallo strumento EurolQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). I punteggi tipici vanno da 0 a 1, dove 1 rappresenta la qualità di vita ideale correlata alla salute.
basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della salute generale
Lasso di tempo: basale, 1 anno
La salute generale sarà misurata dallo strumento EurolQol Visual Analog Scale (EQ VAS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la salute generale più alta.
basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sadiya Khan, MD, MSc, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00210780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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