Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení průchodnosti horních cest dýchacích u pacientů s tracheostomií během studie jednocestné chlopně

18. února 2022 aktualizováno: Jie Li, Rush University Medical Center
Přibližně 24 % pacientů na JIP vyžaduje použití tracheostomie, která má vliv na vokalizaci. K obnovení vokalizace pro tuto populaci pacientů lze použít jednosměrný mluvící ventil (SV). Pokud má však pacient neprůchodné horní cesty dýchací, umístění SV může představovat riziko, protože může během několika minut způsobit asfyxii nebo dokonce zástavu srdce v důsledku náhlého zvýšení nitrohrudního tlaku a sníženého žilního návratu. Proto je průchodnost horních cest dýchacích rozhodující pro pacientovu snášenlivost a bezpečnost použití SV. K posouzení pacientovy průchodnosti horních cest dýchacích před zavedením SV je však k dispozici jen málo. V současné době je převládajícím způsobem hodnocení připravenosti subjektivní hodnocení lékaře na základě kvality vokalizace, vnímaného pohodlí a tolerance po umístění SV. V předchozí in vitro studii průchodnost horních cest dýchacích silně korelovala s transtracheálním tlakem a inspiračním průtokem z horních cest dýchacích během studie SV. Tato klinická prospektivní observační studie je tedy zaměřena na validaci dvou metod s průchodností horních cest dýchacích, které budou validovány i ultrazvukovým vyšetřením u lůžka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří mají v současné době tracheostomii a dostanou objednávku na jednocestnou chlopňovou zkoušku, budou přijati z Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Současný pacient RUMC
  • Objednávka na zkoušku jednosměrného ventilu
  • Tracheostomie
  • PEEP ≤ 10 cm H2O a FIO2 ≤ 50 %
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Laryngektomie
  • Nekorigované anatomické anomálie
  • Nelze komunikovat
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Odmítněte se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti s tracheostomií
Dospělí pacienti, kteří mají v současné době tracheostomii a dostávají objednávku na jednocestnou zkoušku chlopně
Přístroj: Jednosměrný mluvící ventil
Jednocestná chlopeň je malé zařízení, které se připojuje k tracheostomické trubici a umožňuje pacientovi s tracheostomií nadechnout se svou tracheostomickou trubicí. Po nádechu se mluvící ventil uzavře. Vzduch je vydechován (vydechován) nahoru přes hlasivky, poté ústy a nosem.
Ostatní jména:
  • Passy muir ventil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační proud z horních cest dýchacích
Časové okno: do 1 minuty od měření inspiračního průtoku pacienta
Inspirační tok z horních cest dýchacích během zkoušky jednocestné chlopně
do 1 minuty od měření inspiračního průtoku pacienta
Dechový objem z horních cest dýchacích
Časové okno: do 1 minuty od měření dechového objemu pacienta
Dechový objem z horních cest dýchacích během zkoušky jednosměrné mluvící chlopně
do 1 minuty od měření dechového objemu pacienta
Transtracheální tlak (TTP)
Časové okno: do 15 sekund od měření TTP
Transtracheální tlak (TTP) během zkoušky jednocestné chlopně
do 15 sekund od měření TTP
objem úniku [pouze pro mechanicky ventilované pacienty]
Časové okno: do 1 minuty od měření objemu úniku pacienta
objem unikal z horních cest dýchacích během invazivní ventilace
do 1 minuty od měření objemu úniku pacienta
Výsledky ultrazvuku pro horní cesty dýchací
Časové okno: do 10 minut od ultrazvukového vyšetření
Výsledky ultrazvuku zahrnují preepiglotickou prostorovou vzdálenost/epiglotitidu až střední vzdálenost hlasivek (Pre-E/E-VC), tyreohyoidní membránu (DSEM) a poměr hyomentální vzdálenosti (HMDR)
do 10 minut od ultrazvukového vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence během zkoušky jednosměrné chlopně
Časové okno: do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
Srdeční frekvence během zkoušky jednosměrné chlopně
do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
Dechová frekvence během zkoušky jednocestné mluvící chlopně
Časové okno: do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
Dechová frekvence během zkoušky jednocestné mluvící chlopně
do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
SpO2 během zkoušky jednocestného ventilu
Časové okno: do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
SpO2 během zkoušky jednocestného ventilu
do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
Krevní tlak během zkoušky jednocestné chlopně
Časové okno: do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu
Krevní tlak během zkoušky jednocestné chlopně
do 15 minut od umístění jednosměrného ventilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trach-PMV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli HIPAA bychom nesdíleli data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení