Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка проходимости верхних дыхательных путей у пациентов с трахеостомой во время исследования одностороннего говорящего клапана

18 февраля 2022 г. обновлено: Jie Li, Rush University Medical Center
Приблизительно 24% пациентов в отделении интенсивной терапии нуждаются в использовании трахеостомы, что влияет на вокализацию. Односторонний речевой клапан (SV) можно использовать для восстановления вокализации у этой группы пациентов. Однако, если у пациента имеется обструкция верхних дыхательных путей, установка СВ может представлять риск, поскольку может вызвать асфиксию или даже остановку сердца в течение нескольких минут из-за внезапного повышения внутригрудного давления и снижения венозного возврата. Таким образом, проходимость верхних дыхательных путей имеет решающее значение для переносимости и безопасности использования СВ пациентом. Однако мало что доступно для оценки проходимости верхних дыхательных путей пациента до установки СВ. В настоящее время преобладающим способом оценки готовности является субъективная оценка клинициста, основанная на качестве вокализации, воспринимаемом комфорте и переносимости после установки СВ. В предыдущем исследовании in vitro проходимость верхних дыхательных путей сильно коррелировала с транстрахеальным давлением и инспираторным потоком из верхних дыхательных путей во время испытания SV. Таким образом, это клиническое проспективное обсервационное исследование направлено на валидацию двух методов с проходимостью верхних дыхательных путей, которая также будет подтверждена прикроватным ультразвуковым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым в настоящее время установлена ​​трахеостомия и которым назначено испытание одностороннего говорящего клапана, будут набраны из Медицинского центра Университета Раш, Чикаго, Иллинойс.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Текущий пациент RUMC
  • Заказ на испытание одностороннего говорящего клапана
  • Трахеостомия
  • ПДКВ ≤ 10 см H2O и FIO2 ≤ 50%
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Ларингэктомия
  • Неисправленные анатомические аномалии
  • Невозможно общаться
  • Гемодинамически нестабильный
  • Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые пациенты с трахеостомой
Взрослые пациенты, у которых в настоящее время установлена ​​трахеостомия и которым назначено испытание одностороннего говорящего клапана.
Устройство: Односторонний говорящий клапан
Односторонний говорящий клапан представляет собой небольшое устройство, которое присоединяется к трахеостомической трубке и позволяет пациенту с трахеостомой дышать через трахеостомическую трубку. После вдоха речевой клапан закрывается. Воздух выдыхается (выдыхается) вверх через голосовые связки, затем через рот и нос.
Другие имена:
  • Пасси мюр клапан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инспираторный поток из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 1 минуты после измерения потока вдоха пациента
Инспираторный поток из верхних дыхательных путей во время пробы одностороннего речевого клапана
в течение 1 минуты после измерения потока вдоха пациента
Дыхательный объем из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 1 минуты после измерения дыхательного объема пациента
Дыхательный объем из верхних дыхательных путей во время пробы одностороннего говорящего клапана
в течение 1 минуты после измерения дыхательного объема пациента
Транстрахеальное давление (ТТД)
Временное ограничение: в течение 15 секунд после измерения TTP
Транстрахеальное давление (TTP) во время пробы одностороннего говорящего клапана
в течение 15 секунд после измерения TTP
объем утечки [только для пациентов на ИВЛ]
Временное ограничение: в течение 1 минуты после измерения объема утечки пациента
объем, просочившийся из верхних дыхательных путей во время инвазивной вентиляции
в течение 1 минуты после измерения объема утечки пациента
Результаты УЗИ верхних дыхательных путей
Временное ограничение: через 10 минут после УЗИ
Результаты УЗИ включают расстояние от преднадгортанного пространства/эпиглоттит до среднего расстояния голосовых связок (Pre-E/E-VC), щитоподъязычную мембрану (DSEM) и соотношение подъязычно-подъязычного расстояния (HMDR)
через 10 минут после УЗИ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений во время испытания одностороннего говорящего клапана
Временное ограничение: в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
Частота сердечных сокращений во время испытания одностороннего говорящего клапана
в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
Частота дыхания во время испытания одностороннего говорящего клапана
Временное ограничение: в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
Частота дыхания во время испытания одностороннего говорящего клапана
в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
SpO2 во время испытания одностороннего говорящего клапана
Временное ограничение: в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
SpO2 во время испытания одностороннего говорящего клапана
в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
Артериальное давление во время испытания одностороннего говорящего клапана
Временное ограничение: в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана
Артериальное давление во время испытания одностороннего говорящего клапана
в течение 15 минут после установки одностороннего разговорного клапана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Trach-PMV-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за HIPAA мы не будем передавать данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками