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Evaluación de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores en pacientes con traqueostomía durante un ensayo de válvula fonatoria unidireccional

18 de febrero de 2022 actualizado por: Jie Li, Rush University Medical Center
Aproximadamente el 24 % de los pacientes de la UCI requieren el uso de una traqueotomía, lo que afecta la vocalización. Se puede utilizar una válvula de habla unidireccional (SV) para restaurar la vocalización de esta población de pacientes. Sin embargo, si un paciente tiene una vía aérea superior obstruida, la colocación de SV puede presentar un riesgo, ya que podría causar asfixia o incluso un paro cardíaco en cuestión de minutos, debido al aumento repentino de la presión intratorácica y la disminución del retorno venoso. Por lo tanto, la permeabilidad de las vías respiratorias superiores es crucial en la tolerabilidad y seguridad del paciente para usar SV. Sin embargo, hay poco disponible para evaluar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores del paciente antes de la colocación de SV. Actualmente, la forma predominante de evaluar la preparación es la evaluación subjetiva del médico basada en la calidad de la vocalización, la comodidad percibida y la tolerancia después de la colocación de SV. En el estudio in vitro anterior, la permeabilidad de las vías respiratorias superiores se correlacionó fuertemente con la presión transtraqueal y el flujo inspiratorio de las vías respiratorias superiores durante la prueba SV. Por lo tanto, este estudio observacional prospectivo clínico tiene como objetivo validar los dos métodos con la permeabilidad de las vías respiratorias superiores, que también se validará mediante un examen de ultrasonido al lado de la cama.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes adultos que actualmente tienen una traqueotomía y reciben una orden para una prueba de válvula de habla unidireccional serán reclutados del Centro Médico de la Universidad Rush, Chicago, IL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Paciente actual de RUMC
  • Un pedido para una prueba de válvula de habla unidireccional
  • traqueotomía
  • PEEP ≤ 10 cm H2O y FIO2 ≤ 50%
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • laringectomia
  • Anomalías anatómicas no corregidas
  • incapaz de comunicarse
  • hemodinámicamente inestable
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con traqueotomía
Pacientes adultos que actualmente tienen una traqueotomía y reciben una orden para prueba de válvula de habla unidireccional
La válvula de habla unidireccional es un pequeño dispositivo que se conecta al tubo de traqueotomía para permitir que el paciente de traqueotomía respire a través de su tubo de traqueotomía. Después de la inhalación, la válvula de habla se cierra. El aire se exhala (exhala) hacia arriba a través de las cuerdas vocales, luego a través de la boca y la nariz.
Otros nombres:
  • Valvula passy muir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo inspiratorio de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto de medir el flujo inspiratorio del paciente
Flujo inspiratorio de la vía aérea superior durante la prueba de válvula fonatoria unidireccional
dentro de 1 minuto de medir el flujo inspiratorio del paciente
Volumen corriente de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto de medir el volumen corriente del paciente
Volumen corriente de la vía aérea superior durante la prueba de válvula fonatoria unidireccional
dentro de 1 minuto de medir el volumen corriente del paciente
Presión traqueal (TTP)
Periodo de tiempo: dentro de los 15 segundos de medir TTP
Presión traqueal (TTP) durante la prueba de válvula de habla unidireccional
dentro de los 15 segundos de medir TTP
volumen de fuga [solo para pacientes con ventilación mecánica]
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto de medir el volumen de fuga del paciente
volumen filtrado de la vía aérea superior durante la ventilación invasiva
dentro de 1 minuto de medir el volumen de fuga del paciente
Resultados de la ecografía de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos del examen de ultrasonido
Los resultados de la ecografía incluyen la distancia espacial preepiglótica/epiglottitis a la distancia media de las cuerdas vocales (Pre-E/E-VC), la membrana tirohioidea (DSEM) y la relación de distancia hiomentoniana (HMDR)
dentro de los 10 minutos del examen de ultrasonido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca durante la prueba de válvula de habla unidireccional
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
Frecuencia cardíaca durante la prueba de válvula de habla unidireccional
dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
Frecuencia respiratoria durante la prueba de válvula de habla unidireccional
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
Frecuencia respiratoria durante la prueba de válvula de habla unidireccional
dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
SpO2 durante la prueba de válvula de habla unidireccional
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
SpO2 durante la prueba de válvula de habla unidireccional
dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
Presión arterial durante la prueba de válvula de habla unidireccional
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional
Presión arterial durante la prueba de válvula de habla unidireccional
dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación de la válvula de habla unidireccional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Trach-PMV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a HIPAA, no compartiríamos los datos individuales de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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