Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena drożności górnych dróg oddechowych u pacjentów z tracheostomią podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jie Li, Rush University Medical Center
Około 24% pacjentów OIOM wymaga zastosowania tracheostomii, co wpływa na wokalizację. W celu przywrócenia wokalizacji w tej populacji pacjentów można zastosować zastawkę jednokierunkową (SV). Jednakże, jeśli pacjent ma niedrożność górnych dróg oddechowych, umieszczenie SV może stwarzać ryzyko, ponieważ może spowodować uduszenie lub nawet zatrzymanie krążenia w ciągu kilku minut, z powodu nagłego wzrostu ciśnienia w klatce piersiowej i zmniejszenia powrotu żylnego. Dlatego drożność górnych dróg oddechowych ma kluczowe znaczenie dla tolerancji i bezpieczeństwa stosowania SV przez pacjenta. Jednak niewiele jest dostępnych do oceny drożności górnych dróg oddechowych pacjenta przed umieszczeniem SV. Obecnie dominującym sposobem oceny gotowości jest subiektywna ocena klinicysty oparta na jakości wokalizacji, odczuwanym komforcie i tolerancji po umieszczeniu SV. W poprzednim badaniu in vitro drożność górnych dróg oddechowych była silnie skorelowana z ciśnieniem przeztchawiczym i przepływem wdechowym z górnych dróg oddechowych podczas próby SV. Zatem to kliniczne prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu walidację dwóch metod z drożnością górnych dróg oddechowych, co zostanie również potwierdzone przez przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy obecnie mają tracheostomię i otrzymają zamówienie na badanie zastawki mówiącej w jedną stronę, będą rekrutowani z Rush University Medical Center, Chicago, IL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Obecny pacjent RUMC
  • Zlecenie na jednokierunkową próbę zaworu
  • tracheostomia
  • PEEP ≤ 10 cm H2O i FIO2 ≤ 50%
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Laryngektomia
  • Nieskorygowane anomalie anatomiczne
  • Nie można się komunikować
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci z tracheostomią
Dorośli pacjenci, którzy obecnie mają tracheostomię i otrzymują zlecenie na próbę zastawki mówiącej w jedną stronę
Urządzenie: Jednokierunkowy zawór mówiący
Zastawka jednokierunkowa to małe urządzenie, które mocuje się do rurki tracheostomijnej, aby umożliwić pacjentowi po tracheostomii oddychanie przez rurkę tracheostomijną. Po inhalacji zawór mówiący zamyka się. Powietrze jest wydychane (wydychane) w górę przez struny głosowe, a następnie przez usta i nos.
Inne nazwy:
  • Przejściowy zawór muirowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ wdechowy z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty od pomiaru przepływu wdechowego pacjenta
Przepływ wdechowy z górnych dróg oddechowych podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
w ciągu 1 minuty od pomiaru przepływu wdechowego pacjenta
Objętość oddechowa z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty od pomiaru objętości oddechowej pacjenta
Objętość oddechowa z górnych dróg oddechowych podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
w ciągu 1 minuty od pomiaru objętości oddechowej pacjenta
Ciśnienie przeztchawicze (TTP)
Ramy czasowe: w ciągu 15 sekund od pomiaru TTP
Ciśnienie w tchawicy (TTP) podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
w ciągu 15 sekund od pomiaru TTP
objętość wycieku [tylko dla pacjentów wentylowanych mechanicznie]
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty od pomiaru objętości przecieku pacjenta
wyciek objętości z górnych dróg oddechowych podczas wentylacji inwazyjnej
w ciągu 1 minuty od pomiaru objętości przecieku pacjenta
Wyniki USG górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od badania USG
Wyniki badania ultrasonograficznego obejmują odległość przednagłośniową/zapalenie nagłośni i środkową odległość strun głosowych (Pre-E/E-VC), błonę tarczowo-gnykową (DSEM) i stosunek odległości podbródkowej (HMDR)
w ciągu 10 minut od badania USG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
Tętno podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
Częstość oddechów podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
Częstość oddechów podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
SpO2 podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
SpO2 podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
Ciśnienie krwi podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej
Ciśnienie krwi podczas próby zastawki mówiącej w jedną stronę
w ciągu 15 minut od założenia zastawki głosowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Trach-PMV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ustawę HIPAA nie udostępniamy danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami