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Beurteilung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei Tracheotomiepatienten während des Einweg-Sprechventilversuchs

18. Februar 2022 aktualisiert von: Jie Li, Rush University Medical Center
Ungefähr 24 % der Intensivpatienten benötigen eine Tracheostomie, die sich auf die Lautäußerung auswirkt. Ein Einweg-Sprechventil (SV) kann verwendet werden, um die Lautäußerung dieser Patientengruppe wiederherzustellen. Wenn bei einem Patienten jedoch die oberen Atemwege verstopft sind, kann die SV-Platzierung ein Risiko darstellen, da sie aufgrund des plötzlich erhöhten intrathorakalen Drucks und des verringerten venösen Rückflusses innerhalb von Minuten zu Erstickung oder sogar Herzstillstand führen kann. Daher ist die Durchgängigkeit der oberen Atemwege von entscheidender Bedeutung für die Verträglichkeit und Sicherheit der Anwendung von SV durch den Patienten. Allerdings ist nur wenig verfügbar, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege des Patienten vor der SV-Einlage zu beurteilen. Derzeit ist die vorherrschende Methode zur Beurteilung der Bereitschaft die subjektive Beurteilung des Arztes auf der Grundlage der Qualität der Lautäußerung, des wahrgenommenen Komforts und der Verträglichkeit nach der SV-Einlage. In der vorherigen In-vitro-Studie korrelierte die Durchgängigkeit der oberen Atemwege während des SV-Versuchs stark mit dem transtrachealen Druck und dem Inspirationsfluss aus den oberen Atemwegen. Daher zielt diese klinische prospektive Beobachtungsstudie darauf ab, die beiden Methoden mit der Durchgängigkeit der oberen Atemwege zu validieren, was auch durch eine Ultraschalluntersuchung am Krankenbett validiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die derzeit eine Tracheotomie haben und einen Auftrag für einen Einweg-Sprechventil-Test erhalten, werden vom Rush University Medical Center, Chicago, IL, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Aktueller RUMC-Patient
  • Auftrag zur Erprobung eines Einweg-Sprechventils
  • Tracheotomie
  • PEEP ≤ 10 cm H2O und FIO2 ≤ 50 %
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Laryngektomie
  • Unkorrigierte anatomische Anomalien
  • Kommunikation nicht möglich
  • Hämodynamisch instabil
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten mit Tracheotomie
Erwachsene Patienten, die derzeit eine Tracheotomie haben und einen Auftrag für den Versuch einer Einweg-Sprechklappe erhalten
Gerät: Einweg-Sprechventil
Das Einweg-Sprechventil ist ein kleines Gerät, das an der Tracheostomiekanüle befestigt wird und es dem Tracheotomiepatienten ermöglicht, durch seine Trachealkanüle einzuatmen. Nach der Inhalation schließt sich das Sprechventil. Die Luft wird durch die Stimmbänder und dann durch Mund und Nase ausgeatmet (ausgeatmet).
Andere Namen:
  • Passy Muir-Ventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsfluss aus den oberen Atemwegen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Inspirationsflusses des Patienten
Inspirationsfluss aus den oberen Atemwegen während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Inspirationsflusses des Patienten
Atemzugvolumen aus den oberen Atemwegen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Atemzugvolumens des Patienten
Atemzugvolumen aus den oberen Atemwegen während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Atemzugvolumens des Patienten
Tran-trachealer Druck (TTP)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Sekunden nach der TTP-Messung
Tran-trachealer Druck (TTP) während des Versuchs mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 15 Sekunden nach der TTP-Messung
Leckvolumen [nur für beatmete Patienten]
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Leckagevolumens des Patienten
Volumen, das während der invasiven Beatmung aus den oberen Atemwegen austritt
innerhalb von 1 Minute nach der Messung des Leckagevolumens des Patienten
Ultraschallergebnisse für die oberen Atemwege
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Ultraschalluntersuchung
Die Ultraschallergebnisse umfassen den präepiglottischen Raumabstand/Epiglottitis bis zum mittleren Abstand der Stimmbänder (Pre-E/E-VC), der Schilddrüsenmembran (DSEM) und des hyomentalen Abstandsverhältnisses (HMDR).
innerhalb von 10 Minuten nach der Ultraschalluntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz während des Einweg-Sprechventiltests
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Herzfrequenz während des Einweg-Sprechventiltests
innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Atemfrequenz während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Atemfrequenz während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
SpO2 während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
SpO2 während des Tests mit dem Einweg-Sprechventil
innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Blutdruck während des Einweg-Sprechventiltests
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils
Blutdruck während des Einweg-Sprechventiltests
innerhalb von 15 Minuten nach der Platzierung des Einweg-Sprechventils

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trach-PMV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von HIPAA würden wir die individuellen Teilnehmerdaten nicht weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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